那如何檢測藥物中痕量的亞硝胺類雜質(zhì)?安捷倫可為您提供 8 種常見亞硝胺類化合物同時檢測的方法,該方法基于液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用( 1290UHPLC/6470QQQ ),可實現(xiàn)8種亞硝胺快速、準確、高靈敏度的檢測。
亞硝胺類化合物實驗攻略
色譜質(zhì)譜實驗條件
MRM參數(shù)
實驗結(jié)果
靈敏度
8 種常見亞硝胺(包括 NMDA)可實現(xiàn)高靈敏度檢測,檢測限可達 0.1 µg/L,*藥物中痕量亞硝胺殘留的檢測要求。
重現(xiàn)性
安捷倫液質(zhì)聯(lián)用具有良好的重復(fù)性,各化合物的相對標準偏差均在 5% 以內(nèi)( n=6 )。
線性范圍
在 0.1~200 µg/L 濃度范圍內(nèi),各化合物具有良好的線性關(guān)系。NDMA 的線性回歸系數(shù)( R2 )大于 0.998。
實際樣品檢測與添加回收率
市場上購得進口纈沙坦膠囊和國產(chǎn)纈沙坦氫氯噻嗪片,經(jīng)檢測均不含 8 種亞硝胺。以兩種藥物作為空白,分別添加以 API 計 0.1 µg/g 和 1µg/g 的 8 種亞硝胺,經(jīng)前處理后進樣檢測,計算回收率在 80~110% 之間。
在安捷倫液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)上可實現(xiàn)藥物中 8 種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的快速高靈敏度檢測,檢測下限可達 0.1 µg/L,在 0.1~200 µg/L 濃度范圍內(nèi),各化合物具有良好的線性關(guān)系,在實際樣品檢測中加標回收率在 80~110% 之間,*藥物中痕量亞硝胺殘留的檢測要求。
本文實驗所用儀器為 Agilent 6470 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng),該系統(tǒng)配備新型離子光學(xué)元件、碰撞池和檢測器,具有更高的靈敏度,為實驗室中同時定量、篩查和確證分析提供了一種快速穩(wěn)定的解決方案。
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