摻雜使假、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)，這是近年來(lái)中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問(wèn)題時(shí)出現(xiàn)的高頻詞匯，藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)的關(guān)注。歐洲藥典中藥委員會(huì)主席葛哈德·法蘭茲表明，截至2016年5月，已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，每一味中藥材進(jìn)入歐洲藥典需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè)論證，歐洲藥典37個(gè)成員國(guó)中若有一個(gè)國(guó)家對(duì)某種藥材提出疑問(wèn)，都無(wú)法成功入典。由此可見(jiàn)我國(guó)中藥材在安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面在歐洲市場(chǎng)得到了專(zhuān)業(yè)認(rèn)可，并為之制定了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為我國(guó)中藥材走向世界進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。

為確保我國(guó)醫(yī)藥安全質(zhì)量，國(guó)家和政府提出了建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求，藥品安全上升到了關(guān)系國(guó)計(jì)民生和戰(zhàn)略的高度，并于2015年12月1日正式實(shí)施新版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥典）。在此背景下應(yīng)運(yùn)而生的 2015 年版《中國(guó)藥典》在提高我國(guó)藥品的安全性、有效性，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展示我國(guó)醫(yī)藥水平取得的成就，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力幾方面都具有重大意義。

2015版《中國(guó)藥典》在品種收載、完善檢驗(yàn)方法、設(shè)定低檢出限以及質(zhì)量和安全控制上都有大幅提升，尤其是對(duì)于藥品的安全性控制。新版藥典針對(duì)中藥及藥材，加強(qiáng)了對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、黃曲霉毒素含量的檢測(cè)；新版藥典在對(duì)中藥材的重金屬及有害元素的檢測(cè)水平上限定參考標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到先進(jìn)水平；藥品安全控制手段和方法明顯加強(qiáng)，不斷將先進(jìn)的、成熟的、更靈敏的、特異性的檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用到藥品檢測(cè)，比如超臨界流體色譜法、HPLC-ICP/MS、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、溶出度測(cè)定（漿碟法、轉(zhuǎn)筒法）等新技術(shù)新方法。

安捷倫與《中國(guó)藥典》十年合作歷程

從 2005 年到 2014 年，安捷倫與《中國(guó)藥典》攜手走過(guò)近 10 年的合作歷程。并積極協(xié)助國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定與研究相關(guān)部門(mén)合作出版了一系列《中國(guó)藥典》配套技術(shù)參考叢書(shū)，包括：

• 中國(guó)藥典液相色譜圖集（2005 版藥典）

• ? 藥品檢測(cè)新技術(shù)：從 HPLC 到 UHPLC （2012）

• ? 2010 年版《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析圖譜（上卷）（2012）

• ? 2010 年版《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析圖譜（下卷）（2014）

• ? 常用中藥超液相色譜分析 （2014）

• ? 2010 年版《中國(guó)藥典》化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析方法及應(yīng)用圖譜（2014）

?

內(nèi)容包括 LC、GC 及 LC-MS 等方法在內(nèi)的數(shù)千張新增的常見(jiàn)中藥、化藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)譜圖，為輔助提升中藥分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮了積極有效的作用，在藥檢行業(yè)樹(shù)立了“科技服務(wù)于社會(huì)”的良好形象，并受到了廣大藥品檢驗(yàn)人員的高度認(rèn)可與*。

安捷倫一體化解決方案

作為制藥行業(yè)用戶(hù)的長(zhǎng)期合作伙伴，安捷倫與全國(guó)各級(jí)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位針對(duì)《中國(guó)藥典》項(xiàng)目保持著長(zhǎng)效、成功的合作模式與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)2015版《中國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升與更新提供全面方法流程與成熟的解決方案。

2015年版《中國(guó)藥典》新方法與應(yīng)用方案——安捷倫一體化整體方案文集針對(duì)新版藥典新增現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用方法與檢測(cè)手段、增修訂通則與指導(dǎo)原則，針對(duì)中藥、化藥、生物制品三部藥典的安全性與有效性控制項(xiàng)目的需求的大幅提升，分別列舉了安捷倫相對(duì)應(yīng)的系統(tǒng)解決方案，供廣大制藥與藥檢系統(tǒng)用戶(hù)參考。

從有機(jī)分析到無(wú)機(jī)分析方案；從色譜、質(zhì)譜到光譜技術(shù)手段；從常規(guī)分析監(jiān)測(cè)到復(fù)雜應(yīng)用流程；安捷倫可幫助廣大用戶(hù)全面、輕松應(yīng)對(duì)新版藥典的分析需求與應(yīng)用挑戰(zhàn)，并成為您實(shí)驗(yàn)室合作伙伴。

方案內(nèi)容涉及：

• 滿足不同需求的樣品前處理技術(shù)及各類(lèi)分析儀器

• ? 相關(guān)數(shù)據(jù)處理軟件

• ? 實(shí)驗(yàn)室信息化方案

• ? 針對(duì)制藥領(lǐng)域的整體實(shí)驗(yàn)室管理與服務(wù)方案