摻雜使假、農(nóng)藥殘留、重金屬超標，這是近年來中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問題時出現(xiàn)的高頻詞匯，藥品質(zhì)量與安全受到全社會的關(guān)注。歐洲藥典中藥委員會主席葛哈德·法蘭茲表明，截至2016年5月，已有66種中藥材進入歐洲藥典，每一味中藥材進入歐洲藥典需要經(jīng)過嚴格檢測論證，歐洲藥典37個成員國中若有一個國家對某種藥材提出疑問，都無法成功入典。由此可見我國中藥材在安全性、有效性、質(zhì)量標準體系等方面在歐洲市場得到了專業(yè)認可，并為之制定了標準規(guī)范，為我國中藥材走向世界進一步奠定了基礎(chǔ)。

為確保我國醫(yī)藥安全質(zhì)量，國家和政府提出了建立嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度的要求，藥品安全上升到了關(guān)系國計民生和戰(zhàn)略的高度，并于2015年12月1日正式實施新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）。在此背景下應運而生的 2015 年版《中國藥典》在提高我國藥品的安全性、有效性，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展示我國醫(yī)藥水平取得的成就，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力幾方面都具有重大意義。

2015版《中國藥典》在品種收載、完善檢驗方法、設(shè)定低檢出限以及質(zhì)量和安全控制上都有大幅提升，尤其是對于藥品的安全性控制。新版藥典針對中藥及藥材，加強了對二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、黃曲霉毒素含量的檢測；新版藥典在對中藥材的重金屬及有害元素的檢測水平上限定參考標準，達到先進水平；藥品安全控制手段和方法明顯加強，不斷將先進的、成熟的、更靈敏的、特異性的檢測技術(shù)應用到藥品檢測，比如超臨界流體色譜法、HPLC-ICP/MS、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、溶出度測定（漿碟法、轉(zhuǎn)筒法）等新技術(shù)新方法。

安捷倫與《中國藥典》十年合作歷程

從 2005 年到 2014 年，安捷倫與《中國藥典》攜手走過近 10 年的合作歷程。并積極協(xié)助國家標準制定與研究相關(guān)部門合作出版了一系列《中國藥典》配套技術(shù)參考叢書，包括：

• 中國藥典液相色譜圖集（2005 版藥典）

• ? 藥品檢測新技術(shù)：從 HPLC 到 UHPLC （2012）

• ? 2010 年版《中國藥典》中藥標準物質(zhì)分析圖譜（上卷）（2012）

• ? 2010 年版《中國藥典》中藥標準物質(zhì)分析圖譜（下卷）（2014）

• ? 常用中藥超液相色譜分析 （2014）

• ? 2010 年版《中國藥典》化學藥品標準物質(zhì)分析方法及應用圖譜（2014）

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內(nèi)容包括 LC、GC 及 LC-MS 等方法在內(nèi)的數(shù)千張新增的常見中藥、化藥標準物質(zhì)譜圖，為輔助提升中藥分析質(zhì)量標準發(fā)揮了積極有效的作用，在藥檢行業(yè)樹立了“科技服務于社會”的良好形象，并受到了廣大藥品檢驗人員的高度認可與*。

安捷倫一體化解決方案

作為制藥行業(yè)用戶的長期合作伙伴，安捷倫與全國各級相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)、科研單位針對《中國藥典》項目保持著長效、成功的合作模式與實踐經(jīng)驗，針對2015版《中國藥典》的質(zhì)量標準提升與更新提供全面方法流程與成熟的解決方案。

2015年版《中國藥典》新方法與應用方案——安捷倫一體化整體方案文集針對新版藥典新增現(xiàn)代技術(shù)應用方法與檢測手段、增修訂通則與指導原則，針對中藥、化藥、生物制品三部藥典的安全性與有效性控制項目的需求的大幅提升，分別列舉了安捷倫相對應的系統(tǒng)解決方案，供廣大制藥與藥檢系統(tǒng)用戶參考。

從有機分析到無機分析方案；從色譜、質(zhì)譜到光譜技術(shù)手段；從常規(guī)分析監(jiān)測到復雜應用流程；安捷倫可幫助廣大用戶全面、輕松應對新版藥典的分析需求與應用挑戰(zhàn)，并成為您實驗室合作伙伴。

方案內(nèi)容涉及：

• 滿足不同需求的樣品前處理技術(shù)及各類分析儀器

• ? 相關(guān)數(shù)據(jù)處理軟件

• ? 實驗室信息化方案

• ? 針對制藥領(lǐng)域的整體實驗室管理與服務方案