摻雜使假、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)，這是近年來中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問題時(shí)出現(xiàn)的高頻詞匯，藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)的關(guān)注。歐洲藥典中藥委員會(huì)主席葛哈德·法蘭茲表明，截至2016年5月，已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典，每一味中藥材進(jìn)入歐洲藥典需要經(jīng)過嚴(yán)格檢測論證，歐洲藥典37個(gè)成員國中若有一個(gè)國家對某種藥材提出疑問，都無法成功入典。由此可見我國中藥材在安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等方面在歐洲市場得到了專業(yè)認(rèn)可，并為之制定了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為我國中藥材走向世界進(jìn)一步奠定了基礎(chǔ)。

為確保我國醫(yī)藥安全質(zhì)量，國家和政府提出了建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求，藥品安全上升到了關(guān)系國計(jì)民生和戰(zhàn)略的高度，并于2015年12月1日正式實(shí)施新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）。在此背景下應(yīng)運(yùn)而生的 2015 年版《中國藥典》在提高我國藥品的安全性、有效性，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展示我國醫(yī)藥水平取得的成就，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力幾方面都具有重大意義。

2015版《中國藥典》在品種收載、完善檢驗(yàn)方法、設(shè)定低檢出限以及質(zhì)量和安全控制上都有大幅提升，尤其是對于藥品的安全性控制。新版藥典針對中藥及藥材，加強(qiáng)了對二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬殘留、黃曲霉毒素含量的檢測；新版藥典在對中藥材的重金屬及有害元素的檢測水平上限定參考標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到先進(jìn)水平；藥品安全控制手段和方法明顯加強(qiáng)，不斷將先進(jìn)的、成熟的、更靈敏的、特異性的檢測技術(shù)應(yīng)用到藥品檢測，比如超臨界流體色譜法、HPLC-ICP/MS、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、溶出度測定（漿碟法、轉(zhuǎn)筒法）等新技術(shù)新方法。

安捷倫與《中國藥典》十年合作歷程

從 2005 年到 2014 年，安捷倫與《中國藥典》攜手走過近 10 年的合作歷程。并積極協(xié)助國家標(biāo)準(zhǔn)制定與研究相關(guān)部門合作出版了一系列《中國藥典》配套技術(shù)參考叢書，包括：

• 中國藥典液相色譜圖集（2005 版藥典）

• ? 藥品檢測新技術(shù)：從 HPLC 到 UHPLC （2012）

• ? 2010 年版《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析圖譜（上卷）（2012）

• ? 2010 年版《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析圖譜（下卷）（2014）

• ? 常用中藥超液相色譜分析 （2014）

• ? 2010 年版《中國藥典》化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析方法及應(yīng)用圖譜（2014）

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內(nèi)容包括 LC、GC 及 LC-MS 等方法在內(nèi)的數(shù)千張新增的常見中藥、化藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)譜圖，為輔助提升中藥分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮了積極有效的作用，在藥檢行業(yè)樹立了“科技服務(wù)于社會(huì)”的良好形象，并受到了廣大藥品檢驗(yàn)人員的高度認(rèn)可與*。

安捷倫一體化解決方案

作為制藥行業(yè)用戶的長期合作伙伴，安捷倫與全國各級(jí)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位針對《中國藥典》項(xiàng)目保持著長效、成功的合作模式與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對2015版《中國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升與更新提供全面方法流程與成熟的解決方案。

2015年版《中國藥典》新方法與應(yīng)用方案——安捷倫一體化整體方案文集針對新版藥典新增現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用方法與檢測手段、增修訂通則與指導(dǎo)原則，針對中藥、化藥、生物制品三部藥典的安全性與有效性控制項(xiàng)目的需求的大幅提升，分別列舉了安捷倫相對應(yīng)的系統(tǒng)解決方案，供廣大制藥與藥檢系統(tǒng)用戶參考。

從有機(jī)分析到無機(jī)分析方案；從色譜、質(zhì)譜到光譜技術(shù)手段；從常規(guī)分析監(jiān)測到復(fù)雜應(yīng)用流程；安捷倫可幫助廣大用戶全面、輕松應(yīng)對新版藥典的分析需求與應(yīng)用挑戰(zhàn)，并成為您實(shí)驗(yàn)室合作伙伴。

方案內(nèi)容涉及：

• 滿足不同需求的樣品前處理技術(shù)及各類分析儀器

• ? 相關(guān)數(shù)據(jù)處理軟件

• ? 實(shí)驗(yàn)室信息化方案

• ? 針對制藥領(lǐng)域的整體實(shí)驗(yàn)室管理與服務(wù)方案