玉屏風膠囊(測試物質(zhì):黃芪甲苷)
玉屏風膠囊
Yupingfeng Jiaonang
【處方】黃芪3000g 防風1000g 炒白術(shù)1000g
【制法】以上三味,防風提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶液另器收集;藥渣與其余二味加水煎煮二次,次1.5小時,第 二次1小時,合并煎液和另器收集的水溶液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.02?1.05(75°C),加等體積的乙醇,攪拌,靜置,取上清液,減壓回收乙醇,濃縮至相對密度為1.07?1.10 (80°C)的清膏,噴霧干燥,加入防風揮發(fā)油,密閉2小時,制粒,裝入膠囊,制成1000粒,即得。
【性狀】本品為膠囊劑,內(nèi)容物為黃棕色的顆粒和粉末; 味苦、微甜。
【鑒別】(1)照薄層色譜法試驗,吸取〔含量 測定〕項下供試品溶液及對照品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(17 : 7 : 2)10°C以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙 醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點;紫外光燈 (365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品內(nèi)容物5g,研細,加三氯甲烷20ml,邊振搖邊滴加氨試液1ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取防風對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試 驗,吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60?90°C)-乙酸乙酯(4 : 1)為展開 劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品內(nèi)容物5g,研細,加熱水30ml,振搖使溶解,放冷,加?醚30ml,振搖提取,?醚液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml 使溶解,作為供試品溶液。另取白術(shù)對照藥材0.5g,加水100ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液濃縮至約30ml,放冷,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗,吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄 層板上,以環(huán)己烷-乙酸乙酯(10 : 3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%對二甲氨基苯甲?的10%硫酸乙醇溶液,在 105°C加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的 熒光斑點。
【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。
【含量測定】照液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑;以乙腈-水(35 : 65)為流動相;蒸發(fā)光散射檢測器檢測(漂移管溫度:70度,氣體流速3l/min,氣體壓力:3.8bar)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計算應(yīng)不低于3000。
對照品溶液的制備 取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定, 加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品內(nèi)容物,研細,取1g,精密稱定,加水20ml微熱使溶解,用水飽和的正丁醇提取4次,每冬25ml,合并正丁醇提取液,用氨試液洗滌3次,每次20ml,洗液棄去,再用水20ml洗滌一次,分取正丁醇 層,蒸干,殘渣加,醇溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋 至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液5μl、20μl及供試品 溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,用外標兩點法對數(shù)方程計 算,即得。
本品每粒含黃芪以黃芪甲苷(C41H68014 )計,不得少于 0. 60mg。
【功能與主治】益氣,固表,止汗。用于表虛不固,自汗惡風,面色咣白,或體虛易感風邪者。
【用法與用量】口服。一次2粒,一日3次。
【規(guī)格】每粒裝0.5g
【貯藏】密封、防潮,在陰涼處保存。
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