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藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)的控制是事關(guān)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵事項。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)對雜質(zhì)研究也提出了明確的要求。包括工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)在內(nèi)的有機雜質(zhì)研究過程中，如何獲取雜質(zhì)，如何對未知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定，以及如何標定和賦值雜質(zhì)以便可以作為標準品來使用，始終是醫(yī)藥研發(fā)人員關(guān)注的熱點和難點。
藥物雜質(zhì)分析中，傳統(tǒng)反相HPLC方法經(jīng)常使用不揮發(fā)性的磷酸鹽等緩沖液作為水相，無法直接和高分辨質(zhì)譜聯(lián)機進行雜質(zhì)的鑒定。通過使用二維液相色譜系統(tǒng)，無需改變原先的流動相分離條件，就可以將目標雜質(zhì)從一維液相色譜中收集，富集等，在二維液相色譜中直接使用揮發(fā)性流動相并通過高分辨質(zhì)譜進行定性分析，逐漸成為流行的雜質(zhì)分析手段。
在有機雜質(zhì)的獲取方法中，制備色譜分離純化是一個強有力的工具。通過正向和反相制備色譜，超臨界流體色譜等工具進行雜質(zhì)富集和分離純化，可以在短的時間內(nèi)有效獲取雜質(zhì)標準品，再結(jié)合NMR，MS，EA，IR，UV等各種分析手段進行結(jié)構(gòu)鑒定和標化賦值。其中涉及的分析色譜到制備色譜的放大，跟蹤和收集雜質(zhì)，確保雜質(zhì)在分離過程中的穩(wěn)定性，推測未知結(jié)構(gòu)，標定和賦值微量化合物也都是藥物分析人員面臨的挑戰(zhàn)。
另一方面，通過FLASH快速色譜，制備色譜，超臨界流體色譜等工具快速、低成本進行雜質(zhì)分離純化和富集，獲取高純度的雜質(zhì)標準品，再結(jié)合NMR，MS，EA，IR，UV等手段進行結(jié)構(gòu)鑒定和標化賦值。其中涉及的分析色譜到制備色譜的放大，跟蹤和收集雜質(zhì)，確保雜質(zhì)在分離過程中的穩(wěn)定性，推測未知結(jié)構(gòu)，標定和賦值微量化合物等也都是藥物分析分離人員面臨的挑戰(zhàn)。
隨著各種類型手性固定相的成功研制及商品化,以手性固定相為分離介質(zhì)的制備色譜分離技術(shù)，如超臨界流體色譜和模擬移動床色譜,為單一對映體藥物及中間體的獲得開辟了新途徑。同時，通過大規(guī)模制備色譜，特別是符合GMP認證要求的工業(yè)制備色譜獲得高純度API等都是藥品研發(fā)及生產(chǎn)面臨的挑戰(zhàn)。
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