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DMCS01溶出度儀機械驗證系統(tǒng)使用說明書

來源:天津市瑞斯德科技有限公司   2019年08月16日 13:16  

一、驗證系統(tǒng)簡介

DMCS01溶出度儀機械驗證系統(tǒng)(以下簡稱:驗證系統(tǒng))可用于測量《中國藥典》(2015年版)和《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求,是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。

驗證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端機,測量數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)浇K端機上,終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍,用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。

二、驗證系統(tǒng)組成

依次介紹驗證系統(tǒng)的器件組成及測量表的功能和使用方法,產(chǎn)品及配件如圖所示:

1、數(shù)據(jù)采集終端

    數(shù)據(jù)采集終端配合測量表使用,是驗證工具的重要組成部分。數(shù)據(jù)采集終端可對測量數(shù)據(jù)自動采集、存儲、處理、統(tǒng)計分析,支持藍牙無線打印,具有數(shù)據(jù)采集準確、存儲容量大、運行穩(wěn)定可靠、易維護等特點。

(1) 終端機使用方法:

開機:長按“開關(guān)鍵”初始化后開機

待機:短按“開關(guān)鍵”控制待機

關(guān)機:在開機界面,長按“開關(guān)鍵”即可關(guān)機

重啟:死機狀態(tài)下,長按11秒,自動重啟

充電:接通電源后將終端機放在充電底座上,待提示音響起,充電連接成功,屏幕右上角可顯示電量

更換打印紙:上提打印機蓋可以看到打印紙位置,便于及時更換打印紙

解鎖:待屏幕亮起由下向上滑動屏幕解鎖

截屏:同時按下“開關(guān)鍵”和“音量鍵”

(2) 機械驗證軟件使用方法:

進入系統(tǒng):點擊進入“機械驗證”APP,界面顯示基本信息,包括:設(shè)備名稱、設(shè)備序號;點擊界面右上角“詳細”顯示驗證工具詳細信息,點擊“詳細”/“摘要”可切換信息。

返回鍵:屏幕左上角“<”

新增鍵:屏幕右上角“+”

保存屏幕右上角“√”
登陸:在基本信息界面,點擊界面右下角“用戶登陸”輸入用戶名、密碼后點擊“登陸”,界面顯示用戶信息。

用戶管理:在用戶登陸下的用戶信息界面,點擊“用戶管理”顯示當前用戶信息。

用戶:在用戶信息界面,點擊界面右上角“+”增加用戶,逐項填寫信息后,點擊“√”保存;通過“狀態(tài)”一欄可設(shè)置該用戶是否為有效用戶。

修改用戶信息:在當前用戶信息界面,對應(yīng)用戶名/ID點擊“>”可編輯部分用戶信息(注:用戶名、姓名為不可更改項),修改完畢后點擊“√”保存。

查看報告:在用戶登陸下用戶信息界面,點擊“查看報告”,可查看所有驗證信息。

篩選:在驗證信息界面,勾中“啟用篩選”,點擊“∨”顯示篩選項詳細信息,勾中篩選項,填寫信息后自動篩選。

新增報告:在驗證信息界面,點擊界面右上角“+”增加報告,逐項輸入信息之后,點擊“√”保存,備注:如有漏項則不能保存。

編輯基本信息:在驗證信息界面,對應(yīng)ID/報告編號,點擊“>”進入校正詳細信息界面,點擊右上角“編輯”可修改部分基本信息,灰色框為不可修改選項。

新增校正記錄:校正信息界面下,對應(yīng)籃法/漿法/溶出杯/溶出儀信息點擊“新增”可新增校正記錄,點擊“√”保存,界面顯示需要校正的項目,點擊“編輯”,通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和測量表,測量表藍色指示燈常亮表示連接成功,依據(jù)界面上藍色字體的測量方法測量各項指標,點擊“√”保存測量結(jié)果。

同軸度/籃軸擺動/籃擺動/槳軸擺動:在測量界面下選中與儀器組件對應(yīng)的編號,點擊“開始”后測量,點擊“確定”保存當前數(shù)據(jù),選擇下一組件依次測量。

垂直度:選中對應(yīng)編號的儀器組件,開始測量點擊“位置1”保存第1點數(shù)據(jù),點擊“位置2”保存第2點數(shù)據(jù)后,選擇下一組件依次測量。

深度/溶出杯內(nèi)溫度:選中對應(yīng)編號的杯子,測量后點擊“確定”保存當前數(shù)據(jù),選擇下一杯子依次測量。

轉(zhuǎn)速:選中對應(yīng)編號的籃/槳軸,點擊“開始”后測量,默認測量時間60秒,結(jié)束后,點擊“終止”保存當前數(shù)據(jù),選擇下一籃/槳軸依次測量。

溶出儀水平度:待測量表連接成功后,點擊“確定”保存當前數(shù)據(jù)。

震動:根據(jù)是否符合要求,在下拉菜單選擇“符合要求”或“不符合要求”。

生成/打印報告:待所有指標項驗證完畢后點擊“生成報告”,即可下載報告。如需打印報告,點擊“連接微打”,連接成功后點擊“微打打印”。

退出登錄: 在用戶信息界面,點擊“退出登錄”,回到用戶登陸界面。

2、同軸度測量表

同軸度測量表主要功能及技術(shù)參數(shù):

同軸度測量表用于測量溶出杯與籃(槳)軸同軸度。同軸度測量表由兩定位表組成,兩塊表背面均裝有鎖緊塊、鎖緊旋鈕,用于將測量表固定在籃軸或槳軸上,分別用于進行籃法驗證和槳法驗證。

分辨力:0.01mm/0.0005IN,重復(fù)性:0.01mm/0.0005IN工作溫度:10℃~40℃,儲存溫度:-10℃~60℃顯示屏:LCD 顯示屏,電池類型:3.7V 充電電池。

3、深度擺動測量表

深度擺動測量表主要功能及技術(shù)參數(shù):

深度擺動測量表用于測量籃(槳)深度;籃(槳)軸擺動、籃擺動。

測量籃(槳)深度時測量表與圓測頭組合使用,測量表背面鎖緊塊、鎖緊旋鈕將測量表固定在籃軸或槳軸上測量時,將籃體底面或槳葉底面放置在定位臺上,圓測頭與溶出杯內(nèi)底部接觸,從而測量出轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的深度。

測量籃(槳)軸擺動、籃擺動時測量表與平測頭、擺動表固定柱組合,并且配合磁力表座、墊鐵一同測量。測量時將測量連接擺動表固定柱裝卡在磁力表座的夾持架上。磁力表座兩個移動桿和夾持架均可以任意方向轉(zhuǎn)動,擰緊鎖緊旋鈕即可固定移動桿和夾持架的位置。將表座放置在墊鐵上,旋轉(zhuǎn)磁力控制旋鈕至“ON”位置時,吸合面產(chǎn)生磁力與墊鐵吸合至“OFF”位置時,磁力解除。

分辨力:0.01mm/0.0005IN,重復(fù)性:0.01mm/0.0005IN,工作溫度:10℃~40℃,儲存溫度:-10℃~60℃,顯示屏:LCD 顯示屏,電池類型:3.7V 充電電池

4、多功能測量表

多功能測量表:用于測量溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度;籃(槳)軸轉(zhuǎn)速;溶出杯內(nèi)溫度。

開機初始化:按電源鍵開機,初始化,屏幕下方顯示“Ready”,立即按下“Ent”鍵,顯示測量表信息,測量表信息包括:硬件版本號、軟件版本號、序列號和MAC地址。

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