CP2015醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯劑基質硬脂栓劑基質主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C₈H₁₇COOH~C₁₈H₃₇COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

中文名稱:混合脂肪酸甘油酯（硬脂） ^[1

英文名稱:Hard Fat

英文別名:Adeps solidus (PhEur)

化學:硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters

CP2015醫(yī)藥用級混合脂肪酸甘油酯劑基質

本品用于腸制劑時，通常被認為是無毒、無刺激性。然而，動物研究表明，有一些基質，尤其是具有較髙水值的基質可能會對腸黏膜有刺激性。

證據(jù)表明，氨茶堿會與一些硬脂基質中的甘油反應生成肼。當老化或暴露在較髙溫度下，會出現(xiàn)降解和硬化的現(xiàn)象。同時栓劑的熔點也會明顯升高。乙二胺的含量也會下降。―些臘溶性的藥物，如加入到基質中后，會降低基質的熔點。同樣，當大量的固體或液體活性物質分散在基質中后，混合栓劑的流變學特性會發(fā)生改變。因此有必要對基質或所加人的添加劑慎加選擇

本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提髙過1℃。因為基質的復雜性，所以對于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機理。有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結晶（其中可能有或不可能有多晶型轉變）的轉變，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn)，熔點的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉變有密切的聯(lián)系。在熔點測定之前，可以“有條件地”認為基質是一種穩(wěn)定的晶體形式。

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反應式為：

RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應的進行。它不會改變反應平衡的極限，且與加入量無關，它僅起到加速反應的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。

利用反應平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質量指標。

在生產(chǎn)過程中，對參加反應的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料*反應。在脫水轉酯化過程中，需注意物料反應劇烈程度。