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浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
浙江藥品留樣考察室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的z佳選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
浙江藥品留樣考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因數試驗、加速試驗和長期試驗。
浙江藥品留樣考察室*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機構、大專院校、生產企業(yè)實驗室等
不少企業(yè)對藥品留樣、穩(wěn)定性考察、持續(xù)穩(wěn)定性考察的概念理解的不是很清楚，更無法保證藥品研發(fā)、生產程序的規(guī)范運行。今天我們來梳理下這三個概念。
浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹
考察目的：用于藥品質量追溯或調查物料、產品
考察對象：主要針對每批生產的市售產品；和工藝中涉及的物料
考察時間、頻次：留樣應保存至藥品有效期后一年；除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料留樣至少保存至產品放行后二年；每年需要進行目檢觀察
考察環(huán)境：與產品標簽上貯存條件一致
考察批次：每批產品均有留樣，用于制劑生產的原輔料每批均需有留樣
考察項目：目檢觀察或對物料進行鑒別
考察需量：全檢兩倍量（無菌檢查和熱原檢查等除外）
以上便是今天關于浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹的全部分享了，希望對大家今后使用本設備能有幫助。
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