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空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)

來源:沈陽加野科學(xué)儀器有限公司   2019年09月25日 16:06  

空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認(rèn)

 

制藥企業(yè)的凈化空調(diào)是大型空調(diào)中的一種,相比于其他普通空調(diào)系統(tǒng),它的控制要求更為嚴(yán)格,不僅對空氣的溫度、濕度和風(fēng)量有嚴(yán)格的要求,還對空氣中所含塵埃粒數(shù)、細(xì)菌濃度等均有明確限制,同時還需控制不同等級區(qū)域間的壓差,以保證內(nèi)部潔凈空氣不被污染和交叉污染,確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求。

 

  1. 風(fēng)量和風(fēng)速認(rèn)

潔凈區(qū)的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從末端過濾器或風(fēng)管送入潔凈室內(nèi)的體積空氣量;潔凈區(qū)(室)的換氣次數(shù)為單位時間的換氣值。

換氣次數(shù)的計算公式為:

換氣次數(shù)/小時=房間總送風(fēng)量m3/h/房間體積m3

根據(jù)式可以看出,房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)成正比,送風(fēng)量不足換氣次數(shù)偏低,潔凈區(qū)環(huán)境中的懸浮粒子可能得不到應(yīng)有的凈化,懸浮粒子和微生物參數(shù)超標(biāo),因此需對潔凈區(qū)(室的風(fēng)量/換氣次數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。

 

送風(fēng)的測試可以采用風(fēng)量罩對每個風(fēng)口風(fēng)量進(jìn)行測試計算總送風(fēng)量。

風(fēng)速的測試可以采用風(fēng)速計在送風(fēng)面下15~30cm的位置進(jìn)行測試。

非單向流潔凈室系統(tǒng)實際送風(fēng)量和設(shè)計送風(fēng)量的允許偏差為0~20%。單向流設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)滿足*潔凈區(qū)對風(fēng)速的要求: 0.36 ~ 0.54 m/s,如果風(fēng)口下有設(shè)備妨礙,可采用計測試風(fēng)速,用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計算風(fēng)量。

 

 

  1. 壓差確認(rèn)

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此,壓差的確認(rèn)在空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)中就顯得尤為重要。壓差測量可使用經(jīng)校驗過的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表,測試過程中測試點應(yīng)設(shè)在潔凈室中央遠(yuǎn)離可能影響測試點局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。

壓差測試過程中確保房間門處于關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)待測試房間內(nèi)有獨立排風(fēng)設(shè)備時獨立排風(fēng)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)、開啟和穩(wěn)定狀態(tài)時采用校準(zhǔn)過的微壓差計分別進(jìn)行壓差測試。比對測試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū),相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設(shè)計和GMP要求空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

 

  1. 溫濕確認(rèn)

溫濕度確認(rèn)是確認(rèn)空調(diào)機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進(jìn)行測試。

潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進(jìn)行設(shè)計終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計的要求。

 

  1. 過濾器的完整性確認(rèn)

送風(fēng)空氣流的終端過濾器可以過濾送風(fēng)空氣流中的塵埃和微生物保持潔凈區(qū)符合相應(yīng)級別的環(huán)境。過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞,會導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標(biāo)。

制藥行業(yè)通常采用光度計法進(jìn)行完整性測試。完整性測試時,在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測試氣溶膠,并在過濾器的下側(cè)進(jìn)行檢測。檢測方法光度計法。檢測過濾器整個送風(fēng)面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端過濾器的透過率不應(yīng)大于0.01%當(dāng)透過率大于0.01%時,則認(rèn)為存在滲漏。

 

  1. 氣流流型確認(rèn)

氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計要求和性能要求相符,若有要求,還要與氣流的空間和時間特性相符。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法,示蹤劑法,采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查,借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計要求和性能要求,例如過濾器下方煙霧氣流順暢向下無逆流;回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口,無逆流;通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設(shè)計要求,無逆流。

 

  1. 自凈時間確認(rèn)

自凈時間確認(rèn)項目是測試空調(diào)系統(tǒng)清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一。自凈能力與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。

 

自凈檢測通常只適用于非單向流潔凈室一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物,把房間內(nèi)的懸浮粒子數(shù)以粒徑0.5μm粒子為準(zhǔn)增加到該潔凈級別下靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的100倍然后記錄經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)凈化過程,房間內(nèi)懸浮粒子數(shù)衰減的趨勢,自100倍懸浮粒子數(shù)降至合格數(shù)據(jù)的時間段就是測試的自凈時間。自凈時間的測試有以下兩種方法。

方法一當(dāng)粒子濃度能夠達(dá)到初始濃度時采用此方法。記錄顆粒濃度為接近該潔凈級別要求的初始濃度的時間,作為起始時間t0,記錄顆粒濃度為接近且小于預(yù)期潔凈級別的顆粒濃度的時間,作為結(jié)束時間t1。測試的自凈時間T為t1-t0。

 

方法二當(dāng)粒子濃度達(dá)不到初始濃度時采用此方法。

以濃度達(dá)到大值的時間進(jìn)行記錄,采集至少5~10個數(shù)據(jù),使房間粒子濃度符合該潔凈級別的要求即可停止測試。并根據(jù)公式計算自凈率n,求取自凈率n的平均值,根據(jù)自凈率與自凈時間的計算公式,求得自凈時間。

 

生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20min自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

沈陽加野科學(xué)儀器有限公司是日本加野麥克斯集團(tuán)旗下的合資企業(yè),全權(quán)負(fù)責(zé)日本加野麥克斯株式會社產(chǎn)品在中國大陸的市場開拓和經(jīng)營。

  公司經(jīng)營具有技術(shù)水平的熱線式風(fēng)速儀、多點風(fēng)速計、風(fēng)量罩、風(fēng)速變送器、溫濕度計、粉塵計、噪聲計、塵埃粒子計數(shù)器、室內(nèi)潔凈監(jiān)測系統(tǒng)、室內(nèi)空氣品質(zhì)測試儀等數(shù)十種環(huán)境測試儀器產(chǎn)品。

        沈陽加野科學(xué)儀器有限公司是美國ATI公司簽約運營商,提供各種氣溶膠發(fā)生器TDA-4B/4B lite,TDA-5C,TDA-6D;氣溶膠光度計TDA-2i,自動式過濾器檢測裝置,稀釋器等,用于過濾器的性能試驗 。

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