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由于藥品冷凍干燥過程會(huì)產(chǎn)生多種應(yīng)力，對(duì)凍干藥品的藥性有很大的影響，因此對(duì)藥品冷凍干燥過程進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，對(duì)于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質(zhì)量有重大的意義。
凍結(jié)研究
冷凍干燥過程中的凍結(jié)過程非常重要，因?yàn)樵趦鼋Y(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質(zhì)量。因此在凍結(jié)過程中必須考慮配方、凍結(jié)速率、凍結(jié)方式、以及是否退火等問題。
凍結(jié)方式
凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會(huì)影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理，可以把凍結(jié)分為全域過冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類。
1、全域過冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。
2、定向結(jié)晶是指一小部分藥液處于過冷狀態(tài)下進(jìn)行凍結(jié)的方式。
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