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海藻糖在疫苗和診斷試劑中的應用,艾偉拓為您帶來超低內(nèi)毒素海藻糖

來源:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司   2020年03月05日 16:19  

    海藻糖是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖,由兩個葡萄糖分子以α,α,1,1-糖苷鍵構成,海藻糖初是從黑麥的麥角菌中提取的,隨后發(fā)現(xiàn)它在自然界的動植物和微生物中廣泛存在。同蔗糖等一般糖類相比,具有*的優(yōu)勢,在疫苗和診斷試劑等產(chǎn)品中的應用越來越廣泛。
    除了在治療型抗體中被廣泛使用,海藻糖在疫苗中的應用也越來越多,比如 MenAfrivac,DengVaxia,HepB (ShanVac),Influenzae (DPIV),MMR等開始使用海藻糖替換血清白蛋白作為保護劑,這使得很多疫苗可以常溫條件保存,降低了冷鏈運輸?shù)雀甙撼杀?。相比于血制品的稀缺和潛在的外源性風險,海藻糖具有安全穩(wěn)定的優(yōu)勢。
    在肝素檢測試劑盒(凝固法)、特種蛋白復合質(zhì)控血清和脂類復合質(zhì)控血清三類上市產(chǎn)品中均有海藻糖的應用,可以看出海藻糖對酶和蛋白的保護作用已得到廣泛驗證。有文獻報道在豬戊肝診斷試劑盒的酶結合物稀釋液中添加8-12wt%的海藻糖,利用穩(wěn)定劑海藻糖能使酶結合物稀釋液保持穩(wěn)定的功能,來維持豬戊肝病毒試劑盒的穩(wěn)定性。通過對比試驗發(fā)現(xiàn),加入海藻糖后,酶標抗體在37℃、4d后活性無明顯變化,而不加穩(wěn)定劑海藻糖的酶標抗體活性幾乎*喪失。
    疫苗和診斷試劑產(chǎn)品對內(nèi)毒素的要求非常高,艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司的海藻糖(海保-99)具有超低內(nèi)毒素(實測值<0.1IU/g)、無菌的高品質(zhì)特點,滿足生物制品,血液制品和脂質(zhì)體等各種注射劑開發(fā)需求。現(xiàn)已獲得登記號(F20190000452),DMF號(34401),助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報(符合各國藥典標準Chp,USP,JP,EP)。具有,可顯著提高客戶終端產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。

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