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藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:
(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進(jìn)行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進(jìn)行
(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床試驗所使用的供試品質(zhì)量4標(biāo)準(zhǔn)一致
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器、包裝材料、包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致
(5)要有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產(chǎn)物檢查方8法。國內(nèi)目前大多采用兩種方法來測定藥物制劑的穩(wěn)定性:留樣觀察法和加速試驗法。無論選擇何種試驗方法,試驗前都應(yīng)選擇一種靈敏度高、專屬性強(qiáng)、能區(qū)別反應(yīng)物和分解產(chǎn)物的定量分析方法。
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