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為保證體外溶出度測試數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性，確保溶出度方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移，樣品檢測中的一致性，國內(nèi)藥物溶出度機械驗證指導(dǎo)原則指出，溶出度儀在安裝、移動、維修后，應(yīng)進行機械驗證，至少每6個月需要進行一次驗證。
本文不再贅述法規(guī)的詳細規(guī)定，法規(guī)中需要驗證的9個項目和需要用到的工具和法規(guī)要求，如下表所示：
但如果相應(yīng)參數(shù)超出這些技術(shù)要求，使用這樣的溶出儀，會對溶出度檢測結(jié)果有什么影響呢？下表中小編為伙伴們總結(jié)了，如果超出相應(yīng)參數(shù)，對溶出度檢測的結(jié)果影響是非常明顯的，建議伙伴們?yōu)樽约菏褂玫娜艹鰞x記錄每次做機械驗證的時間和及時在下一次驗證到期前進行機械驗證，這樣才能確認溶出儀處于良好的使用狀態(tài)。
月旭科技目前可以提供機械驗證工具包和上門驗證服務(wù)，滿足客戶的各類需求。
此外，月旭科技還可以提供機械驗證上門服務(wù)，可對以下型號的溶出儀進行機械驗證，但不僅限于以下型號，如有其它型號需要驗證，歡迎咨詢月旭當?shù)劁N售人員。
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