国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>行業(yè)標準>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

ICH Q1B中關于光照穩(wěn)定性試驗規(guī)定

來源:重慶創(chuàng)測科技有限公司   2020年03月20日 10:35  

目的和要求

新原料藥和新藥制劑應經(jīng)過適當?shù)墓夥€(wěn)定特征考察,證明其本身的光穩(wěn)定性,即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”,光穩(wěn)定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當這個產(chǎn)品發(fā)生變更或變化時(如處方、包裝),這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決于起始文件中所測定的該物質(zhì)的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類型。

光源

以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應,也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規(guī)定外)。對方法1 和2,藥物生產(chǎn)者/申報者可根據(jù)光源的光譜分布來選擇。

方法1

采用任何輸出相似于D65/ID65 發(fā)射標淮的光源,如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是上認可的室外日光標淮[IS010977(1993)]。

ID65 相當于室內(nèi)間接日光標準。若光源發(fā)射光低于320nm,應濾光除去。

方法2

對于選擇方法2,相同樣品應同時暴露在日光燈和近紫外燈下。

1.冷白熒光燈應具有(ISO10977) (1993)所規(guī)定的輸出功率。

2.近紫外熒光燈,其光譜范圍為320~400nm,在350~370nm 有大發(fā)射能量;在320~360nm 及360~400nm 譜帶范圍內(nèi)紫外光應具顯著的比例。

照度要求:

在確認研究中,樣品應暴露在總照度不低于1.2×106Lux•hr,近紫外能量不低于200w•hr/m2,直接在藥物和制劑之間進行比較。

 

免責聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權(quán)利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
阳西县| 东至县| 宾阳县| 巍山| 遂昌县| 涞水县| 利川市| 怀仁县| 西贡区| 白沙| 茂名市| 石台县| 通江县| 左云县| 怀远县| 太白县| 富平县| 满城县| 黑山县| 邳州市| 文成县| 平阳县| 青阳县| 呼伦贝尔市| 亚东县| 云龙县| 宁乡县| 许昌县| 西丰县| 澎湖县| 冷水江市| 夏津县| 萝北县| 盈江县| 沛县| 安龙县| 神农架林区| 旌德县| 旬阳县| 奉新县| 永清县|