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制品多孔層塌陷與措施

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2020年04月15日 06:58  

做過凍干實驗的都知道,凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。凍干工藝過程中,多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體,也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象表面變得硬結(jié)或粘稠,多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過程中,則水蒸氣擴散,阻力將急劇增大,甚至造成液體飛濺,若發(fā)生的儲藏中材料的復(fù)水性將顯著下降。生化方面的變化,顏色改變及各種生化反應(yīng)加劇的現(xiàn)象,如蛋白質(zhì)變性

多孔層塌陷可能發(fā)生在凍干的過程中,也可能發(fā)生在儲存過程中。目前在凍干工藝過程中,主要采取以下三種方法改善多孔層的穩(wěn)定性。1、凍干前改善材料的熱機械性,如添加右旋糖苷、甘露醇等具有較高穩(wěn)定性的賦形或者保護劑等,提高材料的保護性及穩(wěn)定性。2、在凍干過程中嚴格控制加熱量和材料的殘留水分,避免多孔呈過熱或水分過高,使賦形物或者保護劑等發(fā)生流變。3、在儲藏中,除以各種包裝真空包裝惰性氣體包裝等來避免凍干材料的吸水途徑外、控制儲藏溫度。

                    多孔層膨脹

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