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制品多孔層塌陷與措施

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2020年04月15日 06:58  

做過凍干實(shí)驗(yàn)的都知道,凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。凍干工藝過程中,多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體,也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象;表面變得硬結(jié)或粘稠,多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過程中,則水蒸氣擴(kuò)散,阻力將急劇增大,甚至造成液體飛濺,若發(fā)生的儲(chǔ)藏中材料的復(fù)水性將顯著下降。生化方面的變化,顏色改變及各種生化反應(yīng)加劇的現(xiàn)象,如蛋白質(zhì)變性。

多孔層塌陷可能發(fā)生在凍干的過程中,也可能發(fā)生在儲(chǔ)存過程中。目前在凍干工藝過程中,主要采取以下三種方法改善多孔層的穩(wěn)定性。1、凍干前改善材料的熱機(jī)械性,如添加右旋糖苷甘露醇等具有較高穩(wěn)定性的賦形或者保護(hù)劑等,提高材料的保護(hù)性及穩(wěn)定性。2、在凍干過程中嚴(yán)格控制加熱量和材料的殘留水分,避免多孔呈過熱或水分過高,使賦形物或者保護(hù)劑等發(fā)生流變。3、在儲(chǔ)藏中,除以各種包裝真空包裝、惰性氣體包裝等來避免凍干材料的吸水途徑外、控制儲(chǔ)藏溫度。

                    多孔層膨脹

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