什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品？標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的區(qū)別

來源：武漢中昌國研標(biāo)物科技有限公司 2020年04月21日 11:17

對照品與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是兩個(gè)不一樣的定義，藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例中現(xiàn)有確立的界定：對比品種指用以辨別、查驗(yàn)、成分測量和效正計(jì)量檢定儀器設(shè)備特性的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而規(guī)范品種指用以微生物計(jì)量檢定、抗菌素或微生物藥物中成分或效價(jià)測量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)企業(yè)(U)表達(dá)。

參考文獻(xiàn)中常會(huì)將2種概念搞混，覺得對照品便是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是1種化學(xué)物質(zhì)2種說法罷了，導(dǎo)致不正確的緣故，可能是有的藥物具有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。比如當(dāng)用微生物菌種測定方法頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用高效率液相色譜HPLC或紫外線光度計(jì)UV測定方法時(shí)，則用對照品;非那西丁當(dāng)作為溶點(diǎn)校正化學(xué)物質(zhì)時(shí)，用溶點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，測量成分時(shí)要對照品。即便是同一種化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品，他們的規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)方式及其主要用途都可能是不一樣的。

對照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互用，將要對照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用以并不是其校準(zhǔn)方式的成分測量，是藥品檢測中常有但未引起重視的一個(gè)難題。雖然同一批對照品不一樣校準(zhǔn)方式的成分有非常好的關(guān)聯(lián)性，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)梳理出示但并不*一致，有時(shí)候區(qū)別會(huì)挺大。如美國Glaxo企業(yè)出示的頭孢呋肟酯對照品，HPLC校準(zhǔn)為96.9%，供成分測量用;UV為98.8%，供溶出度測量。盡管藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例明文規(guī)定國家衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用以文章正文中所要求的統(tǒng)計(jì)分析方法。但因?yàn)椋?/div>

(1)國家衛(wèi)生部出示的對照品使用手冊不足詳細(xì)，大多數(shù)無對照品品質(zhì)規(guī)定及校準(zhǔn)方式 ;

(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的恰當(dāng)應(yīng)用欠缺了解;

(3)平時(shí)科學(xué)研究中不易尋找相對的對照品;

(4)藥品標(biāo)準(zhǔn)文章正文中也常存有對照品互用的難題，要和往常一樣將成分測量用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ掌酚靡匀艹龆炔轵?yàn)，而成分測定法與溶出度統(tǒng)計(jì)分析方法又不一樣，故非常容易造成互用。

相關(guān)產(chǎn)品

免責(zé)聲明

凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。