包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件;長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期;應(yīng)該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
根據(jù)《中國藥典》2015版四部的通則9000指導(dǎo)原則,對穩(wěn)定性試驗的指導(dǎo)原則分兩部分,部分為原料藥,部分為藥物制劑,兩者都應(yīng)進行以下三種穩(wěn)定性試驗。
穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗,長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批制劑進行,加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
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