蓄能2020藥典：生物制品標(biāo)準(zhǔn)接軌，5分鐘了解世界生物藥前沿

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導(dǎo)讀：

“2020年版《中國(guó)藥典》草案審議通過，三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。”——第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議審議通過2020年版《中國(guó)藥典》草案。

隨著草案審議的通過，標(biāo)志著2020版藥典正式進(jìn)入收官。著眼藥典三部生物制品篇，從編制之初，就強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，并與接軌。新版藥典的出臺(tái)，必將引導(dǎo)整個(gè)行業(yè)向更嚴(yán)格、更化的方向發(fā)展，也讓中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)新的變革與機(jī)遇。

從兩大板塊到三駕馬車

中國(guó)生物制藥創(chuàng)新格局初現(xiàn)

在一系列創(chuàng)新政策的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)生物醫(yī)藥格局發(fā)生了重大變化，逐步出現(xiàn)第三個(gè)新型板塊，即國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，由此打破了近幾十年來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制和進(jìn)口創(chuàng)新長(zhǎng)期主導(dǎo)的兩大板塊的格局，組成三大板塊：國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口創(chuàng)新藥和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥^[1]。

生物制藥由兩大板塊向三駕馬車的格局變化，標(biāo)志著全新的中國(guó)生物制藥創(chuàng)新格局初現(xiàn)。同時(shí)，如百濟(jì)神州等中國(guó)生物藥企業(yè)獲批FDA，越來(lái)越多中國(guó)制藥企業(yè)加速擴(kuò)展海外版圖，也標(biāo)著接軌標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)式創(chuàng)新，越來(lái)越被世界所認(rèn)可。

無(wú)疑，中國(guó)生物制藥正在駛向qian所未有的黃金快車道，但其中也蘊(yùn)含著諸多挑戰(zhàn)：例如，如何在創(chuàng)新同時(shí)講求效率，切實(shí)幫助企業(yè)的藥物開發(fā)更快獲批上市？從早期研發(fā)、表征分析、工藝優(yōu)化到 CMC、QC 分析，生物制品在每一個(gè)環(huán)節(jié)均存在著極其復(fù)雜的不確定性，如何正面樹立中國(guó)生物制藥企業(yè)的整體“質(zhì)量”形象？如何創(chuàng)新和質(zhì)量并重，同時(shí)接軌世界標(biāo)準(zhǔn)？這些都成為值得討論的課題。

擁有中國(guó)“靈魂”，世界“眼光”

開啟中國(guó)生物藥企業(yè)新范式

不論是立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，滿足2020版《中國(guó)藥典》三部，多項(xiàng)指導(dǎo)原則（如人用重組DNA產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則等）及藥品注冊(cè)管理辦法等；還是擴(kuò)展世界市場(chǎng)，滿足繁多的標(biāo)準(zhǔn)：如WHO、FDA、EMA技術(shù)指南和相關(guān)指導(dǎo)原則、以及ICH 指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)，都要求中國(guó)生物藥企業(yè)，越來(lái)越擁有中國(guó)“靈魂”-創(chuàng)新，和世界“眼光”-滿足接軌標(biāo)準(zhǔn)。

那么如何對(duì)標(biāo)領(lǐng)xian的生物藥企業(yè)，滿足嚴(yán)格的生物制藥標(biāo)準(zhǔn)？正所謂知己知彼，百戰(zhàn)不殆，賽默飛擁有完善的生物藥表征和質(zhì)量控制方案，我們攜手世界生物企業(yè)shou席科學(xué)家們，開啟了名為: Leaders in BioPharmaceutical Characterization and Control的系列微課堂，為您帶來(lái)前沿的生物藥表征與質(zhì)控的jia實(shí)踐，一探生物藥“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”的世界前沿：

微課堂系列開啟，了解生物藥表征和質(zhì)量控制中的前沿應(yīng)用

第1期：

Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development

Dan Bach Kristensen

Symphogenshou席科學(xué)家

Dan Bach Kristensen擁有生物學(xué)博士學(xué)位和化學(xué)學(xué)士學(xué)位。Dan專門從事蛋白質(zhì)化學(xué)和質(zhì)譜分析，初活躍于日本的蛋白質(zhì)組學(xué)研究領(lǐng)域，后來(lái)又拓展至丹麥的蛋白質(zhì)組研究領(lǐng)域。在過去的15年中，Dan一直在生物制藥行業(yè)中從事分析與開發(fā)工作，涉及從早期發(fā)現(xiàn)到注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。臨床適應(yīng)癥包括出血性疾病，中性粒細(xì)胞減少，自身免疫性疾病和腫瘤等。Dan目前是Symphogen的shou席科學(xué)家，該公司專門研究用于癌癥治療抗體的開發(fā)。

Tom Buchanan

賽默飛高級(jí)應(yīng)用科學(xué)家

Tom Buchanan于2018年加入賽默飛，擔(dān)任Allergan Biologics歐洲生物制藥應(yīng)用開發(fā)科學(xué)家，他是分析方法開發(fā)領(lǐng)域的生物藥物表征科學(xué)家。在Allergan，他負(fù)責(zé)開發(fā)用于生物制劑的LC-UV / LC-MS肽圖分析方法，特別是單克隆抗體。Tom在cGMP下游生物生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及過程中的批次測(cè)試，穩(wěn)定性研究和分析方法驗(yàn)證方面擁有專業(yè)知識(shí)。

在生物制藥領(lǐng)域，生物技術(shù)藥物的表征和質(zhì)量控制這兩詞及所涉及的檢測(cè)方法早已植根于每個(gè)研發(fā)和分析者的內(nèi)心，然而由于生物藥物極其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，仍需要不斷的研發(fā)新技術(shù)、開發(fā)新方法以解決生物藥物表征及質(zhì)量控制中不斷出現(xiàn)的新問題，確保藥物的安全性和有效性。

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具有挑戰(zhàn)性單克隆抗體肽圖分析的難點(diǎn)及解決方案

要點(diǎn)1

蛋白類藥物在肽圖分析過程中監(jiān)測(cè)翻譯后修飾的種類和含量對(duì)生產(chǎn)和工藝的優(yōu)化至關(guān)重要，終影響著藥物的安全性和有效性，然而也存在諸多挑戰(zhàn)，如酶解時(shí)間長(zhǎng)，且在酶解過程中會(huì)引入新的翻譯后修飾或提高翻譯后修飾含量，這將導(dǎo)致無(wú)從判斷翻譯后修飾的具體來(lái)源：是否來(lái)源于工藝參數(shù)或來(lái)自于酶解，不斷優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)而影響藥物的研發(fā)周期。此次報(bào)告中使用了SMART Digest Low pH Trypsin and Pepsin創(chuàng)新的自動(dòng)化樣品酶解方法，將酶解過程中對(duì)修飾的影響降低至少甚至消除，有助于解決絕大多數(shù)生物制藥企業(yè)對(duì)于翻譯后修飾研究的困擾，從而根本上提升蛋白類藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量控制的準(zhǔn)確度。

低pH Trypsin酶解條件顯著降低翻譯后修飾的含量，且能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化快速樣品處理

賽默飛SMART Digest自動(dòng)化快速酶解創(chuàng)新性解決方案

賽默飛肽圖分析完整解決方案

要點(diǎn)2

胰蛋白酶（trypsin）一直是蛋白酶解的常用酶，但其活性受限于高且窄的pH值范圍，及蛋白序列中多種疏水性氨基酸，這導(dǎo)致酶解過程中某些翻譯后修飾含量增加，對(duì)含有疏水性氨基酸較多的蛋白類藥物序列覆蓋不到，此次報(bào)告中將會(huì)介紹使用胃蛋白酶(SMART Digest Pepsin Kit)解決胰蛋白酶無(wú)法覆蓋某一抗體CDR區(qū)的問題，從而充分驗(yàn)證蛋白序列中每一氨基酸正確與否。

SMART Digest Pepsin Kit的實(shí)驗(yàn)條件

要點(diǎn)3

LC-MS分析方法中如何選擇添加劑，既能提高液相的分離度，質(zhì)譜又能兼容？酶解后疏水性多肽放置過夜后，被非特異性吸附后，怎么辦？如何利用自動(dòng)化技術(shù)提高酶解過程中的重復(fù)性，以確保方法的可移植性？這些問題都會(huì)在此次報(bào)告中給出答案~

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參考文獻(xiàn)：

1.劉昌孝院士《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2019-12-30 第5版)

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