溶出儀3Q驗證中的操作驗證要依據(jù)新版中國藥典“溶出度測定法”中關于試驗裝置的規(guī)定進行驗證。

1. 溶出杯中心位置的驗證

  把轉桿倒置插入主機的轉桿插孔內(nèi)，如果能順利插入儀器杯孔內(nèi)與現(xiàn)水平放置的中心蓋的中心孔穿過，逐一調(diào)節(jié)6根轉桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置（如不在可調(diào)節(jié)偏心輪）后，固定溶出杯。

2. 控制面板上各開關按鍵的驗證

  按使用說明書中的介紹分別驗證各開關、按鍵及指示燈的功能，檢查是否發(fā)揮正常。

3. 溫度準確的驗證

   a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內(nèi)。

   b 杯內(nèi)注入蒸餾水900ml，并且八個溶出杯加杯蓋。

   c 接通電源，預置溫度37.0-38.0℃，開啟水循環(huán)并使其加熱。

   d 當顯示溫度達到預置溫度0.5-1小時之后，用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度，規(guī)定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃（逐一在溶出杯中測量，八個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內(nèi)）。

4. 轉速準確度的驗證

   a 分別預置轉速50轉/分，100轉/分。再按b條進行檢測。

   b 依據(jù)儀器說明書安裝轉桿，啟動轉動后用轉速表分別測量轉桿的轉速。

   c 規(guī)定轉速允許誤差范圍是預置轉速的±4%。

5. 轉桿（籃桿、槳桿）擺動幅度的驗證

   a 將轉速預置在50轉/分或100轉/分，插入槳桿（或籃桿）套裝并鎖緊旋鈕。

   b 用百分表垂直于槳（籃）桿，保持接觸（或將前端硬體尺規(guī)靠近轉桿，間隙距離在≤1mm處持?。﹩愚D桿轉動。

   c 規(guī)定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm（或轉桿轉動時不會碰撞到硬體尺規(guī)，表明轉桿轉動的擺動≤1mm）。

6. 取樣位置的驗證

6.1 徑向位置的驗證

按照產(chǎn)品使用說明將溶出杯、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好。采用刻度尺測量轉桿軸心至溶出杯內(nèi)壁距離（L1）和轉桿軸心至溶出儀取樣孔的距離（L2），L2-L1=10±1mm。

6.2 軸向位置的驗證

a 依照產(chǎn)品使用說明將加好一定體積溶液（如900ml）的溶出杯，以及依據(jù)試驗方法所插裝的槳桿（或籃桿）組裝好，采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端（或籃桿上盤表面）至溶出杯內(nèi)液體水平面的中間作為規(guī)定取樣高度。即將規(guī)定的取樣針插入4mm厚度的針墊，再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內(nèi)，其取樣針孔應位于規(guī)定取樣高度的±2mm處。

b 將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋，用游標卡尺測量凸出部分分別為4mm和10mm；兩種取樣針頭用游標卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm和91.0mm。

c 上述兩種尺寸符合要求即可達到規(guī)定的要求：取樣點位置應在槳葉上端距液面中間，離溶出杯內(nèi)壁10mm處。

d 不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用：請參考儀器說明書。