測(cè)序儀國產(chǎn)化大背景下，上游突圍帶動(dòng)本土高質(zhì)量建庫試劑實(shí)現(xiàn)共贏

二代測(cè)序作為一場(chǎng)技術(shù)革命，被評(píng)為12大技術(shù)之一，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，已經(jīng)從科研一個(gè)小眾領(lǐng)域逐步走向臨床。從目前國內(nèi)的基因檢測(cè)市場(chǎng)來看，NGS介入的企業(yè)可以說是///多的，但其中99%以上的企業(yè)均聚焦于產(chǎn)業(yè)中下游提供測(cè)序服務(wù)，而壁壘///高、///具控制權(quán)的上游——基因測(cè)序儀生產(chǎn)企業(yè)卻是鳳毛麟角。據(jù)2019年數(shù)據(jù)顯示，Illumina公司負(fù)責(zé)90%以上的測(cè)序數(shù)據(jù)。在依賴進(jìn)口的情況下，國內(nèi)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)，無論科研還是臨床都面臨測(cè)序成本過高的窘境。

我國華大智造在后發(fā)劣勢(shì)的情況下，通過技術(shù)引進(jìn)和創(chuàng)新，采取不同的技術(shù)路線，在國產(chǎn)測(cè)序儀研發(fā)、生產(chǎn)方面作出了不懈努力。2015年至2018年，華大智造相繼推出了擁有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有先///進(jìn)水平的桌面型測(cè)序儀BGISEQ-500和BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200以及目前日生產(chǎn)能力///強(qiáng)的基因測(cè)序儀MGISEQ-T7，實(shí)現(xiàn)了我國基因科技布局產(chǎn)業(yè)上游的突破。

     圖1：華大基因測(cè)序儀MGISEQ-T7  圖片來源：華大

生產(chǎn)高質(zhì)量的建庫試劑,分子酶原料是關(guān)鍵

建庫試劑是基因測(cè)序儀有效運(yùn)作的關(guān)鍵動(dòng)力，動(dòng)力好壞直接取決于其核心原料——分子酶。那如何生產(chǎn)高質(zhì)量的分子酶原料，來保證建庫試劑的品質(zhì)呢？一般需要在生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)督管理幾個(gè)環(huán)節(jié)層層把關(guān)，三者缺一不可。

良好的生產(chǎn)體系要求企業(yè)應(yīng)建設(shè)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的人員、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等條件，如相互獨(dú)立的試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)和結(jié)果分析區(qū)，單向的區(qū)域間工藝流、物流、人流與氣流，10萬級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈生產(chǎn)車間，局部百級(jí)環(huán)境等，///大程度避免差錯(cuò)和交叉污染。

圖2：規(guī)范化生產(chǎn)中心一隅  圖片來源：翊圣生物

質(zhì)量控制體系，包含原料控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制等多個(gè)方面。原料是產(chǎn)品的源頭，源頭不合格，就根本談不上終產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品生產(chǎn)首先應(yīng)選擇具有規(guī)?；a(chǎn)能力的原料企業(yè)，挑選性能好的原料。

正常企業(yè)為自己的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)著手，建立質(zhì)量體系，監(jiān)督管理體系則要求監(jiān)督部門專心做好監(jiān)督檢查。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審，認(rèn)真核查質(zhì)量體系是否存在缺陷，并針對(duì)每一缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改和跟進(jìn)，具體措施要記錄、分析。質(zhì)量體系應(yīng)及時(shí)進(jìn)行狀態(tài)的更新，有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷完善體系的科學(xué)性和有效性。更為重要的是，監(jiān)督管理體系的負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量為先原則，在利潤(rùn)與質(zhì)量的天秤上，永遠(yuǎn)堅(jiān)持站在質(zhì)量這邊。

國產(chǎn)試劑，助力中國智造

對(duì)于NGS領(lǐng)域處在黃金增長(zhǎng)期的中國企業(yè)來講，建庫原料被進(jìn)口公司壟斷，并非長(zhǎng)久之計(jì)，一方面進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴，貨期長(zhǎng)，另外一方面產(chǎn)品售后無法保障，加之現(xiàn)在疫情席卷，更是無法保證試劑的正常供給。為推動(dòng)NGS技術(shù)更早成為大眾都用得起的技術(shù)，以Yeasen為代表的國產(chǎn)原料企業(yè)，通過規(guī)模化的生產(chǎn)和完整的供應(yīng)鏈，把同等質(zhì)量，///優(yōu)性價(jià)比的建庫試劑提供給下游企業(yè)，解決了進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴、貨期久和售后無法保障等客戶擔(dān)心的一系列問題，建庫試劑國產(chǎn)化必將成為一種趨勢(shì)。

Yeasen長(zhǎng)期以來一直對(duì)高通量測(cè)序技術(shù)保持高度關(guān)注，自2009年成立以來，公司致力于分子酶的創(chuàng)新開發(fā)，結(jié)合自身多年分子酶研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在分子酶研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有成熟的原料研發(fā)平臺(tái)，包括國內(nèi)領(lǐng)///先的分子酶雙向改造技術(shù)平臺(tái)、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)以及高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái)。公司還集結(jié)了在基因組學(xué)和生物信息學(xué)等領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的科研人員組建了高通量測(cè)序研發(fā)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)可提供完整的華大平臺(tái)文庫制備解決方案：包括完整的DNA/RNA建庫試劑盒、環(huán)化試劑盒和配套的磁珠接頭等試劑。

國內(nèi)測(cè)序上游企業(yè)目前正在快速發(fā)展，更多的資本人才也涌向上游領(lǐng)域，基因測(cè)序行業(yè)的國產(chǎn)化加速推進(jìn)，相信在不久的將來，不僅僅是基因行業(yè)國產(chǎn)化，在整個(gè)的基因檢測(cè)行業(yè)中，國產(chǎn)測(cè)序儀和本土高質(zhì)量試劑也可以占有不小的比重。