溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下從普通制劑(片劑、膠囊劑或顆粒劑等)溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。常見的溶出度測定有三種方法,包含:籃法、槳法和小杯法。本文小編主要給大家講解一下溶出度測定的三種方法。
方法一 籃法(圖1)
(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成?;@體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm,孔徑0.425mm)焊接而成,呈圓柱形,內(nèi)徑為22.2mm±1.0mm,上下兩端都有金屬邊緣?;@軸B的直徑為9.4~10.1mm,軸的末端連一金屬片,作為轉(zhuǎn)籃的蓋;蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm);蓋邊系兩層,上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同,下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同;蓋上的三個彈簧與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超過±1.0mm。
(2)操作容器為1000ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為98~106mm,高160~175mm;燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋,蓋上有2孔,中心孔為籃軸的位置,另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應(yīng)外套水?。凰〉臏囟葢?yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。
(3)電動機(jī)與籃軸相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50~200轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不超過±4%。運(yùn)轉(zhuǎn)時整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不得晃動或振動。
(4)儀器應(yīng)裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。
測定法 除另有規(guī)定外,量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃,調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個),分別投入6個轉(zhuǎn)籃內(nèi),將轉(zhuǎn)籃降入容器中,立即開始計時,除另有規(guī)定外,至45分鐘時,在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量,立即經(jīng)不大于0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項下規(guī)定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。
結(jié)果判斷 6片中每片的溶出量,按標(biāo)示含量計算,均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q);除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70%。如6片中僅有1片低于規(guī)定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時,仍可判為符合規(guī)定。如6片中有1片(個)低于Q-10%,應(yīng)另取6片(個)復(fù)試;初、復(fù)試的12片中僅有2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時,亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片或2片以上時,算出每片的平均溶出量,均不得低于規(guī)定限度(Q);不再復(fù)試。
方法二 槳法(圖2)
儀器裝置 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與方法1同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示,由不銹鋼金屬材料制成。旋轉(zhuǎn)時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。
測定法 除另有規(guī)定外,量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個),分別投入6個操作容器內(nèi)[用于膠囊劑測定時,如膠囊上浮,可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃(呈圓柱形,內(nèi)徑為12mm,長25mm,由10根不銹鋼絲(絲徑為1mm±0.1mm)焊接而成。周圍以間隔3.5mm的不銹鋼絲螺旋纏繞,上下兩端以2根不銹鋼絲十字形固定,一端可開關(guān)],立即啟動旋轉(zhuǎn)并開始計時,除另有規(guī)定外, 至45分鐘時,在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量,立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項下規(guī)定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。
結(jié)果判斷 同上法。
方法三 小杯法
儀器裝置
(1)攪拌槳 形狀尺寸如圖4所示,由不銹鋼制成;槳桿上部直徑為9.4~10.1mm,槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,旋轉(zhuǎn)時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm,取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間,離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。
?。?)操作容器為250ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為62mm±3mm,高為126mm±6mm,燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋,蓋上有一開口,為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同上。
?。?)電動機(jī)與槳桿相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘25~100轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不超過每分鐘±1轉(zhuǎn)。動轉(zhuǎn)時整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不得晃動或振動。
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