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Syngistix™ for NexION® ICP-MS:滿足21 CFR Part 11 要求的ES軟件

來源:珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司   2020年07月17日 16:47  

在制藥領域,所有計算機化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11 法規(guī)規(guī)定,確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security(ES) 軟件可*支持實驗室遵守此規(guī)定。針對于元素分析平臺之一的NexION系列電感耦合等離子體質譜 (ICP-MS),Syngistix ES軟件除了保證遵循21 CFR Part 11法規(guī)設定的有關電子記錄、電子簽名、審計追蹤等諸多方面的標準,其主要優(yōu)勢特征還體現(xiàn)在:

自動分析和總結方法驗證數(shù)據(jù)

整理驗證報告

通過電子數(shù)據(jù)審核提高安全性,確保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法時常需要優(yōu)化,以提高實驗數(shù)據(jù)的精密度、準確度和可靠性。但21 CFR Part 11法規(guī)要求對分析方法進行的任何變更,都必須進行重新驗證,以確保分析方法可以達到預期要求,滿足標準規(guī)定。方法驗證是眾多實驗室在尋求獲得國家和認證時的一個關鍵步驟。通常的人工操作進行方法驗證耗時且容易出現(xiàn)錯誤,而適用于 NexION ICP-MSSyngistix ES軟件的自動方法驗證應用模塊通過組織工作流程涉及,規(guī)避傳統(tǒng)ICP-MS方法驗證中所面臨的潛在人為失誤,大大提高工作效率。

 想了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何克服傳統(tǒng)人工方式進行方法驗證的缺陷嗎?

如何按照USP 233要求,進行在準確度、檢出限、數(shù)據(jù)信號漂移、數(shù)據(jù)重復性、方法耐用性等方面的驗證?

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理ICP-MS實驗數(shù)據(jù)時遇到的各種合規(guī)性問題?

掃描下方二維碼即刻獲取《用于滿足 21 CFR Part 11法規(guī)要求的 Syngistix for ICP-MS Enhanced Security 軟件》和《常見問題問答 —— 遵循21 CFR Part 11法規(guī)的Syngistix for ICP-MS Enhanced Security》等資料,得到滿意答復。

 

 

《符合 21 CFR Part 11法規(guī)要求的Syngistix for ICP-MS ES軟件》

 

《遵循21 CRF Part 11法規(guī)的實驗室用軟件Syngistix ICP-MS Enhanced Security

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