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掃描電鏡下的藥包材之玻璃瓶

來源:復納科學儀器(上海)有限公司   2020年07月31日 17:48  

前段時間,美國《華爾街日報》報道稱,疫苗的問世正面臨一個瓶頸:用于存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對大規(guī)模量產構成阻礙。那么這個小小的玻璃瓶有什么技術含量嗎?

 

 

作為直接接觸藥品的包裝材料,藥用玻璃瓶因其性能較穩(wěn)定等優(yōu)勢在藥品包裝材料領域應用廣泛,如西林瓶、安瓿瓶、輸液玻璃瓶等。

 

由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存,因此藥用玻璃瓶與藥物的相容性問題直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。

 

玻璃瓶制造工藝,檢測方面的疏忽等原因,使近些年醫(yī)藥包裝領域中出現了一些問題。例如:

 

耐酸耐堿性差:與其它包材相比,玻璃在耐酸、特別是耐堿的能力上相對較弱,一旦玻璃質量出現問題,或者未選擇合適材質,容易出現危害藥品質量甚至危害患者健康的情況。

 

不同生產工藝對玻璃制品質量的影響不同:玻璃包裝容器通常采用模制和管制工藝生產。不同生成工藝對玻璃質量,特別是對內表面的耐受性影響較大。因此,加強玻璃瓶藥包材性能檢測控制和標準對藥品包裝質量及行業(yè)發(fā)展有著至關重要的影響。

 

玻璃瓶的主要成分

 

藥包材玻璃瓶通常含有二氧化硅,三氧化二硼,三氧化二鋁,氧化納,氧化鎂,氧化鉀,氧化鈣等成分。

 

玻璃瓶會出現哪些問題

 

· 玻璃中堿金屬(K,Na)例子的析出,導致藥業(yè)的pH值升高
· 低質玻璃或受偏堿性藥液的長時間浸蝕可能產生脫片:玻璃脫片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽腫隱患
· 玻璃中的有害元素的析出:玻璃生產配方中可能存在有害元素
· 玻璃中析出的鋁離子對生物制劑產生不良影響

 

掃描電鏡主要對玻璃瓶的內表面侵蝕及脫片進行觀察,同時也可以對藥液過濾物進行分析。我們利用飛納臺式掃描電鏡對玻璃瓶的表面進行觀察,如圖 1,左圖為藥液侵蝕的玻璃瓶內表面,右圖為侵蝕時間較長的玻璃瓶內表面,我們可以看到由于藥液和玻璃瓶發(fā)生反應,光滑的內表面發(fā)生侵蝕,長時間的侵蝕會導致大面積脫片。這些反應后藥液一旦注射入患者的身體內,會對患者的健康造成不良的影響。

 

  

圖 1 玻璃瓶內表面發(fā)生侵蝕

 

掃描電鏡(SEM)分析藥液不溶物過濾:我們采用直徑為 220nm 的濾膜過濾玻璃瓶藥液,過濾干燥后對濾膜進行分析,可以看到濾膜表面有過濾下來的顆粒物,尺寸大多在 10μm 以下。對顆粒物進行能譜分析,含有 C, N, O, Si, Al, Na, K, Cl 等元素。推斷顆粒物為玻璃瓶打開時破碎玻璃進入藥液。

 

  

圖 2 濾膜過濾的顆粒物

 

圖 3 對顆粒物進行能譜分析

 

由于玻璃瓶表面相對平整,沒有明顯襯度,飛納電鏡高亮度的 CeB6 燈絲在尋找侵蝕和脫片過程中具有更明顯的優(yōu)勢。同時,侵蝕的厚度往往只有幾十納米左右,需要利用低電壓進行成像以降低穿透深度,飛納電鏡低電壓性能更為優(yōu)異,成像優(yōu)勢更為明顯。

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