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關(guān)于藥用鋁質(zhì)軟管的質(zhì)量標準控制(一)

來源:濟南瑞萊鉑智能科技有限公司   2020年08月27日 17:00  

    藥膏用軟管為什么大多數(shù)是鋁制軟管呢?因為鋁質(zhì)材料可以提高藥品保質(zhì)期。多數(shù)藥品易被氧化、分解、變質(zhì)、怕光,而鋁質(zhì)鋁及其合金的表面,易生成一層致密的氧化物保護膜,可有效隔絕水氣、氧氣等,免于產(chǎn)品在流通與使用的過程中遭到腐蝕;而帶有尾膠的藥用軟膏鋁管,更具有良好的密閉特點,對內(nèi)裝藥品能有更充分的密封保護作用。再有一個優(yōu)點就是鋁質(zhì)材料具有很強的阻隔性,部分化學穩(wěn)定性差的藥品一般用鋁包裝,具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無毒無味等特點。所以市面上的藥膏大多都是采用鋁質(zhì)軟管作為常規(guī)的包裝材料。

    藥用鋁質(zhì)軟管作為藥品的包裝材料是要滿足國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 《國家藥品包裝容器(材料)標準》標準號:YBB00162002,此標準針對藥用鋁質(zhì)軟膏管需要檢測的項目做了詳盡的說明。今天我們結(jié)合濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)的相關(guān)設(shè)備來解讀一下標準中提到的幾項比較重要的物理性的檢測項目。

    一、涂層柔性和粘附力。RX-N 鋁質(zhì)軟管柔性和粘附力試驗裝置符合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》的測試要求,用于檢測鋁質(zhì)藥用軟膏管的柔性和粘附力機械性能,提升藥用軟管包裝的整體質(zhì)量。

RX-N 鋁質(zhì)軟管柔性和粘附力試驗裝置

 

    二、韌性。RX-R 鋁質(zhì)軟管韌性試驗裝置符合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》的測試要求,用于檢測鋁質(zhì)藥用軟膏管的韌性機械性能,幫助藥廠提升藥用軟管包裝的整體質(zhì)量。

RX-R 鋁質(zhì)軟管韌性試驗裝置

    YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標準中列出了鋁質(zhì)軟管韌性試驗極限,如下表所示,藥廠可根據(jù)下列表格設(shè)計質(zhì)量要求:

外徑(mm)

不大于下列數(shù)值(mm)

10

8(有附加板)

13.5

11(有附加板)

16

6

19

8

22

10

25

15

28

19

30

20

32

22

35

25

38

27

40

28

45

35

 

 

 

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