近年來,惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷上升,造成大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).抗體藥物,特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統(tǒng)藥物的缺點(diǎn),具有靶向性好、毒副作用低、療效顯著等特點(diǎn) ,在這些疾病的治療中得到了廣泛的應(yīng)用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩(wěn)定,大的限制了抗體藥物應(yīng)用,冷凍干燥技術(shù)有效解決了這一問題,顯著提高了抗體藥物的穩(wěn)定性,已成為抗體藥物制劑的研究熱點(diǎn).而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物(ADC)、或者其他的疫苗、生物制藥、化學(xué)藥品、中藥制劑,凍干工藝也就是包含凍干曲線和凍干保護(hù)劑的篩選是成功獲得凍干制品的關(guān)鍵。
藥物活性要求高,基于穩(wěn)定性,采用凍干保存。凍干成功必須篩選合適的保護(hù)劑,保護(hù)劑的種類很多,如糖類、醇類、聚合物類、表面活性劑、抗氧化劑、防腐劑、緩沖劑等。而不同的保護(hù)劑,不同的濃度,在不同的API物質(zhì)中起到的保護(hù)作用也各不相同。因?yàn)楸Wo(hù)劑需要先確定大類,先采用單一保護(hù)劑進(jìn)行,單一保護(hù)劑如果就能起到好的保護(hù)作用,那就凍干相對來說很簡單。抗體藥物和ADC藥物含有蛋白質(zhì),因此其篩選適合用于蛋白保護(hù)的保護(hù)劑,目前已經(jīng)公布的配方中常用的包含蔗糖、海藻糖、甘氨酸、吐溫80、吐溫20、L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、山梨醇、叔丁醇等。這些的一種或者多種就能起到很好的保護(hù)作用。
而曲線的設(shè)計(jì)就是根據(jù)添加保護(hù)劑的制劑的共晶點(diǎn)溫度、共熔點(diǎn)溫度、玻璃轉(zhuǎn)變溫度、塌陷溫度等進(jìn)行設(shè)計(jì),選用合適的升降溫速率,控制合適的板層溫度和真空度,先采用基礎(chǔ)曲線,然后做出來后進(jìn)行優(yōu)化。
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