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自2010班GMP實(shí)施以來，隔離器技術(shù)已經(jīng)在無菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。而2015版藥典的討論稿中，新增了通則9206-無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則，這是中國(guó)藥典*以指導(dǎo)性文件形式專門對(duì)隔離器的驗(yàn)證要求進(jìn)行說明，該文件以美國(guó)藥典為參考，結(jié)合了國(guó)內(nèi)當(dāng)前技術(shù)條件，詳述了無菌隔離器的相關(guān)驗(yàn)證要求。其能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時(shí)由于其可以放置在中國(guó)藥典中的D 級(jí)環(huán)境，降低了對(duì)QC 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求，簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。以其可控的、的、低能耗的優(yōu)勢(shì)，在QC 無菌檢查實(shí)驗(yàn)室中越來越得到關(guān)注。
雖然在(無菌檢查法)中取消了對(duì)無菌檢查執(zhí)行的環(huán)境的明確規(guī)定，但是*將隔離器技術(shù)在無菌檢查中的應(yīng)用引入藥典，增加了(無菌檢查用隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則)?？梢娫谥袊?guó)，無菌隔離器將成為一個(gè)新的趨勢(shì)。
從企業(yè)的成本角度來講，一方面，隔離器的使用從根本上有效的控制了假陽性的發(fā)生，避免了由于假陽性造成的企業(yè)損失和企業(yè)的名譽(yù)響應(yīng)。另一方面使用其不但降低了無菌檢查操作環(huán)境的潔凈級(jí)別，而且簡(jiǎn)化了人員進(jìn)出的更衣過程，節(jié)省了背景環(huán)境驗(yàn)證、日常消毒等額外的工作量。
然而，隔離技術(shù)在中國(guó)還是比較新的技術(shù)，對(duì)于大多數(shù)的制藥企業(yè)來說，對(duì)無菌隔離器比較陌生，尤其不知道應(yīng)該何時(shí)使用，以及使用中的應(yīng)該注意什么。國(guó)內(nèi)用戶對(duì)其的理解程度不一，國(guó)內(nèi)設(shè)備廠家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，目前業(yè)內(nèi)無相對(duì)明確統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南，這為無菌檢查測(cè)試本身帶來了很多隱患。
另一方面，國(guó)內(nèi)多數(shù)用戶對(duì)隔離器使用也存在許多誤區(qū)，這為我們藥品質(zhì)量控制帶來了很大的隱患。
在這里小編結(jié)合了一些國(guó)內(nèi)外的實(shí)際案例，就無菌檢查的實(shí)際使用進(jìn)行說明，以及對(duì)隔離器的操作和日常給出的建議。
發(fā)展階段
早在20世紀(jì)80年代以來，隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，而作為制藥行業(yè)內(nèi)早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無菌檢查行業(yè)，在市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更：
一代：以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料，空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu);操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對(duì)控制微生物的主流手段。
二代：隨著對(duì)無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。
三代：為加強(qiáng)無菌隔離器使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。
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