原標準：口服固體藥用聚乙烯瓶質量管控方案

   高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑用塑料瓶。

      相關關鍵詞：口服固體藥用聚乙烯瓶測試、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶檢測方法、口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器

     我們按照YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

     一、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶水蒸氣透過量檢測項目及測試方法

     取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（2）在溫度25±2℃，相對濕度95%±5%的條件下測定，不得超過100mg/(24h•L) 。

     該測試項目是按照標準要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標準要求的話應當使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后在進行換算，所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

     2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸氣透過量測定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

     口服固體藥用聚乙烯瓶標準中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標準要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法測試。

     水蒸氣透過率測試重量法采用水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6檢測儀器試驗。

水蒸氣透過率測試儀

     二、口服固體藥用聚乙烯瓶測試項目及檢測儀器

     測試要求：取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

     該測試項目需要的檢測儀器為： 1.扭矩儀   2.密封試驗儀（也稱為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封測試儀）

表1 瓶與蓋的扭矩

     三、溶出物試驗

     口服固體藥用聚乙烯瓶不揮發(fā)物測試：分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷供試液與空白液殘渣之差不得過75.0mg

     該測試項目需要的檢測設備為：OMT-01遷移量及不揮發(fā)物測定儀