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藥用羧甲基淀粉鈉填充劑作用

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2021年01月25日 10:11  

藥用 羧甲基淀粉鈉填充劑作用

 【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

    本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液 
    【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色。
    (2)本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。
    【檢查】酸堿度  取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測(cè)定(通則0631), pH值應(yīng)為5.5~7.5。
    氯化鈉  取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液 (0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 5.844mg的NaCl。按干燥品計(jì)算,含氯化鈉不得過6.0%。
    乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.2g,精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解;加丙酮50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲淀粉*沉淀,濾過,濾液100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度, 搖勻;靜置24小時(shí),取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml和氯化鈉1g,搖勻,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時(shí),作為對(duì)照溶液。取供試品溶液和對(duì)照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對(duì)照溶液比較,不得更深。必要時(shí),取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,計(jì)算,不得過2.0%。
    干燥失重  取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量 不得過10.0%(通則0831)。
    鐵鹽  取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至*炭化,放冷;加硫酸0.5ml使?jié)駶?rùn),低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在 550~600℃熾灼使*灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中10分鐘,同時(shí)攪拌使溶解,放冷(必要時(shí)濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.002%)。
    重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測(cè)定】取本品1g,置錐形瓶中,加入80%乙醇20ml,攪拌,過濾;重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重,取約0.45g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱回流2小時(shí),放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用 冰醋酸洗滌3次,每次5ml,洗液并入燒杯中,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。
    【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
    【貯藏】密封,在干燥處保存。

 

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