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藥用級硫酸軟骨素鈉

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2021年03月02日 09:39  
【性狀】 本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。本品的水溶液具黏稠性,加熱不凝結(jié)。
    本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。
    比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。依法測定(通則 0621),比旋度為-25°至-32°。
    【鑒別】 (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中三個主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖、4-硫酸化軟骨素二糖的保留時間一致。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致(通則 0402)。
    (3)本品的水溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則 0301)。
    【檢查】 含氮量 取本品,照氮測定法(通則 0704 第二法)測定,按干燥品計算,含氮量應(yīng)為2.5%~3.5%。
    酸度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,依法測定(通則 0631),pH值應(yīng)為6.0~7.0。
    氯化物 取本品約0.01g,依法檢查(通則 0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。
    硫酸鹽 取本品0.1g,依法檢查(通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.24%)。
    殘留溶劑 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醇1.0mg的溶液,精密量取1ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法 試驗,以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為60℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為45分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,乙醇的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
    干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過10.0%(通則 0831)。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則 0841),按干燥品計算,遺留殘渣應(yīng)為20.0%~30.0%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821 第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】 照高效液相色譜法(通則 0512)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用強(qiáng)陰離子交換硅膠為填充劑(Hypersil SAX柱,4.6mm×250mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱),以水(用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)為流動相A,以2mol/L氯化鈉溶液(用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.5)為流動相B;檢測波長為232nm。按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取對照品溶液注入液相色譜儀,出峰順序為軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖和4-硫酸化軟骨素二糖,軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖與4-硫酸化軟骨素二糖的分離度均應(yīng)符合要求。
    ———————————————————
    時間(分鐘)  流動相A(%)   流動相B(%)
    --------------------------------------
        0           100         0
        4           100         0
        45          50          50
    ———————————————————
    測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,用0.45μm濾膜過濾,精密量取100μl,置具塞試管中,加三羥甲基氨基甲烷緩沖液(取三羥甲基氨基甲烷6.06g與醋酸鈉8.17g,加水900ml使溶解,用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至8.0,用水稀釋至1000ml)800μl,充分混勻,再加入硫酸軟骨素ABC酶液(取硫酸軟骨素ABC酶適量,按標(biāo)示單位用上述緩沖液稀釋制成每鄉(xiāng)中含0.1單位的溶液)100μl,搖勻,置37℃水浴中反應(yīng)1小時,取出,在100℃加熱5分鐘,用冷水冷卻至室溫。以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心20分鐘,取上清液,用0.45μm濾膜濾過,作為供試品溶液。精密量取20μ1注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取硫酸軟骨素鈉對照品適量,精密稱定,同法測定。按外標(biāo)法以軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖和4-硫酸化軟骨素二糖的峰面積之和計算,即得。
    【類別】 酸性黏多糖類。
    【貯藏】 密封,遮光,在干燥處保存。
    【制劑】 (1)硫酸軟骨素鈉片 (2)硫酸軟骨素鈉膠囊

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