国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質譜|電化學|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗機|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術中心>行業(yè)標準>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能的驗證標準

來源:濟南瑞萊鉑智能科技有限公司   2021年03月31日 14:15  

     在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會有產(chǎn)生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度略有下降,就 會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀,詳細論述了醫(yī)療器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。 


     醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內維持包裝系統(tǒng)內部的無菌環(huán)境。 


     就目前現(xiàn)行的包裝試驗標準中,GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對醫(yī)療器械滅菌包裝各項性能的標準。該標準等同于采用ISO 11607:2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》,規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同時提出了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求,涉及到包裝材料的物理、化學、毒理學特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會有產(chǎn)生壓力差的情況,若裝入器械過于緊繃,或滅菌袋剝離強度有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被削弱。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項性能檢測的重要性。 


 
     GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封/閉合性評價指標之一,并提供兩種試驗方法:拉伸密封強度試驗和脹破/蠕變壓力試驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度,該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能,只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包裝內加壓至破裂點(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間(蠕變)來評價包裝的總體最小密封強度。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標準并未詳述,根據(jù)標準“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示,可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。 
 
     濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的ZYY-08A無菌包裝袋密封泄漏測試儀依據(jù)上述標準設計研發(fā),滿足多項標準要求,是國內醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能檢測儀器的高性價比設備。儀器智能化程度高,設計美觀大方,人機交互界面增加操作者良好的體驗感,深受市場的認可。濟南瑞萊鉑智能科技有限公司期待您的垂詢。

免責聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
  • 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
  • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
云龙县| 齐齐哈尔市| 甘洛县| 安丘市| 万荣县| 徐水县| 遂宁市| 克山县| 白河县| 老河口市| 芮城县| 平顶山市| 肥乡县| 龙游县| 和平县| 康马县| 长子县| 南陵县| 贵溪市| 石门县| 宁陕县| 博乐市| 康保县| 长武县| 罗江县| 昂仁县| 韶关市| 郎溪县| 苏尼特左旗| 湖州市| 临城县| 开江县| 响水县| 和政县| 柘荣县| 九寨沟县| 泗水县| 宁晋县| 南丰县| 楚雄市| 辉南县|