藥物溶出儀是*按照《中國藥典》和《溶出儀機械校正指導原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測定的溶出儀,雙排式杯桿的設計,縮小放置空間。全密封式機頭,管線隱藏設計,結構簡單。彩色觸摸屏,操作流暢。具有定時預熱、溫度校準、超高溫報警、斷電保護等功能,配置權限管理系統(tǒng),審計追蹤系統(tǒng),符合數(shù)據(jù)完整性要求。
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。但在實際應用中溶出度僅指一定時間內(nèi)藥物溶出的程度,一般用標示量的百分率表示,如藥典規(guī)定30分鐘內(nèi)對乙酰氨基酚的溶出限度為標示量的80%。藥物溶出儀是如何進行片劑溶出度測定的?
藥物溶出儀測定片劑溶出度的試驗過程:
1.采用槳葉法。
2.操作容器為1000ml的圓底燒杯,外套水??;水浴的溫度應能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。槳底部離燒杯底部距離為25mm±2mm。
3.電機與槳軸相連,轉速可任意調節(jié)在每分鐘50-200轉,穩(wěn)速誤差不超過±4%。
4.儀器應裝有多套操作裝置,可以一次測定多份供試品。取樣點位置應槳葉上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。
藥物溶出儀的溶出度計算:
樣品的30分鐘溶出量,按標示含量計算,均應不低于規(guī)定限度(Q);除另有規(guī)定外,限度(Q)為標示含量的70%。
需提醒大家的是藥物溶出儀水浴箱中應加水至水線,開機后水應循環(huán)。溶液濾過用不大于0.8μm的微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成。
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