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藥物溶出儀的試驗(yàn)過程及溶出度計(jì)算

來源:培安有限公司   2021年04月23日 14:05  
   藥物溶出儀是*按照《中國藥典》和《溶出儀機(jī)械校正指導(dǎo)原則》所研制的用于固體制劑溶出度和釋放度測(cè)定的溶出儀,雙排式杯桿的設(shè)計(jì),縮小放置空間。全密封式機(jī)頭,管線隱藏設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)簡單。彩色觸摸屏,操作流暢。具有定時(shí)預(yù)熱、溫度校準(zhǔn)、超高溫報(bào)警、斷電保護(hù)等功能,配置權(quán)限管理系統(tǒng),審計(jì)追蹤系統(tǒng),符合數(shù)據(jù)完整性要求。
  溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。但在實(shí)際應(yīng)用中溶出度僅指一定時(shí)間內(nèi)藥物溶出的程度,一般用標(biāo)示量的百分率表示,如藥典規(guī)定30分鐘內(nèi)對(duì)乙酰氨基酚的溶出限度為標(biāo)示量的80%。藥物溶出儀是如何進(jìn)行片劑溶出度測(cè)定的?
  藥物溶出儀測(cè)定片劑溶出度的試驗(yàn)過程:
  1.采用槳葉法。
  2.操作容器為1000ml的圓底燒杯,外套水??;水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。槳底部離燒杯底部距離為25mm±2mm。
  3.電機(jī)與槳軸相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50-200轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不超過±4%。
  4.儀器應(yīng)裝有多套操作裝置,可以一次測(cè)定多份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)槳葉上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。
  藥物溶出儀的溶出度計(jì)算:
  樣品的30分鐘溶出量,按標(biāo)示含量計(jì)算,均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q);除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70%。
  需提醒大家的是藥物溶出儀水浴箱中應(yīng)加水至水線,開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)。溶液濾過用不大于0.8μm的微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。

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