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匯智泰康農(nóng)藥登記毒理學服務(wù)平臺

來源:匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司   2021年04月23日 15:41  

匯智泰康致力于為農(nóng)藥、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等的登記注冊提供專業(yè)的毒理學研究服務(wù)。公司2020年3月成為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批通過的農(nóng)藥登記試驗單位,可根據(jù)客戶的需要設(shè)計或定制符合標準的實驗方案,以大鼠、小鼠和豚鼠等嚙齒類以及家兔等非嚙齒動物作為試驗系統(tǒng),采用不同的給藥途徑(經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入)、開展單次染毒和反復染毒的GLP符合性安全性評價,提供中、英文評價報告。

 

農(nóng)藥登記毒理學服務(wù)主體

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》,農(nóng)藥登記申請人包括:①農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),即已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè);②向國內(nèi)出口農(nóng)藥的企業(yè),即將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向國內(nèi)出口的企業(yè);③新農(nóng)藥研究單位,即在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民,法人或其他組織。

 

農(nóng)藥登記毒理學服務(wù)類別

殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥等。

 

農(nóng)藥登記資料要求:

申請人根據(jù)所申請登記農(nóng)藥產(chǎn)品類別向農(nóng)業(yè)部門提交農(nóng)藥登記申請資料,包括產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告;風險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等。

 

登記試驗報告應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具,也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國*生物物種的登記試驗應(yīng)當在中國境內(nèi)完成。匯智泰康作為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的第19、20批農(nóng)藥登記試驗單位,可以提供急性毒性、重復染毒毒性、特殊毒性以及代謝與毒物動力學等項下共15項農(nóng)藥登記測試毒理項目認證,是華北地區(qū)迄今認證的毒理項目最多的農(nóng)藥測試機構(gòu)。

 

 

農(nóng)藥 @農(nóng)村農(nóng)業(yè)部MOA      試驗依據(jù):GB/T 15670 農(nóng)藥登記毒理學試驗
急性毒性

急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入

眼刺激

皮膚刺激

皮膚變tai反應(yīng)

亞急性、亞慢性毒性試驗

經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入

特殊毒性試驗

致突變毒性

細菌回復突變
染色體畸變
微核試驗
基因突變試驗

致畸毒性

毒代動力學闡釋毒物代謝規(guī)律和動力學參數(shù)

 

其它試驗研究內(nèi)容

 

組織病理研究

常規(guī)毒理安全評價、藥效評價,教學、科研探索性研究,含大動物(狗、猴 、兔子、豬),小動物(大、小鼠、豚鼠)病理解剖、病變觀察、石蠟包埋、切片、HE染色、特殊染色(含Masson氏結(jié)締組織三合染色、PAS染色、剛果紅染色、甲苯胺藍染色、茜素紅S、吉姆薩染色等)、免疫組化、病理閱片、出具病理報告、以及病理同行評議。

 

 

 

臨床病理研究

血液學參數(shù)(5分類,13項)

血生化指標(13項)

電解質(zhì)(5項)

尿液參數(shù)(10項)

骨髓涂片

基因分析 

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