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匯智泰康農(nóng)藥登記毒理學(xué)服務(wù)平臺(tái)

來源:匯智和源生物技術(shù)(蘇州)有限公司   2021年04月23日 15:41  

匯智泰康致力于為農(nóng)藥、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品等的登記注冊(cè)提供專業(yè)的毒理學(xué)研究服務(wù)。公司2020年3月成為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批通過的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位,可根據(jù)客戶的需要設(shè)計(jì)或定制符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案,以大鼠、小鼠和豚鼠等嚙齒類以及家兔等非嚙齒動(dòng)物作為試驗(yàn)系統(tǒng),采用不同的給藥途徑(經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入)、開展單次染毒和反復(fù)染毒的GLP符合性安全性評(píng)價(jià),提供中、英文評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

農(nóng)藥登記毒理學(xué)服務(wù)主體

根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》,農(nóng)藥登記申請(qǐng)人包括:①農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),即已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè);②向國(guó)內(nèi)出口農(nóng)藥的企業(yè),即將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向國(guó)內(nèi)出口的企業(yè);③新農(nóng)藥研究單位,即在我國(guó)境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民,法人或其他組織。

 

農(nóng)藥登記毒理學(xué)服務(wù)類別

殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥等。

 

農(nóng)藥登記資料要求:

申請(qǐng)人根據(jù)所申請(qǐng)登記農(nóng)藥產(chǎn)品類別向農(nóng)業(yè)部門提交農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料,包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等。

 

登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具,也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)*生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。匯智泰康作為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的第19、20批農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位,可以提供急性毒性、重復(fù)染毒毒性、特殊毒性以及代謝與毒物動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)下共15項(xiàng)農(nóng)藥登記測(cè)試毒理項(xiàng)目認(rèn)證,是華北地區(qū)迄今認(rèn)證的毒理項(xiàng)目最多的農(nóng)藥測(cè)試機(jī)構(gòu)。

 

 

農(nóng)藥 @農(nóng)村農(nóng)業(yè)部MOA      試驗(yàn)依據(jù):GB/T 15670 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)
急性毒性

急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入

眼刺激

皮膚刺激

皮膚變tai反應(yīng)

亞急性、亞慢性毒性試驗(yàn)

經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入

特殊毒性試驗(yàn)

致突變毒性

細(xì)菌回復(fù)突變
染色體畸變
微核試驗(yàn)
基因突變?cè)囼?yàn)

致畸毒性

毒代動(dòng)力學(xué)闡釋毒物代謝規(guī)律和動(dòng)力學(xué)參數(shù)

 

其它試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容

 

組織病理研究

常規(guī)毒理安全評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià),教學(xué)、科研探索性研究,含大動(dòng)物(狗、猴 、兔子、豬),小動(dòng)物(大、小鼠、豚鼠)病理解剖、病變觀察、石蠟包埋、切片、HE染色、特殊染色(含Masson氏結(jié)締組織三合染色、PAS染色、剛果紅染色、甲苯胺藍(lán)染色、茜素紅S、吉姆薩染色等)、免疫組化、病理閱片、出具病理報(bào)告、以及病理同行評(píng)議。

 

 

 

臨床病理研究

血液學(xué)參數(shù)(5分類,13項(xiàng))

血生化指標(biāo)(13項(xiàng))

電解質(zhì)(5項(xiàng))

尿液參數(shù)(10項(xiàng))

骨髓涂片

基因分析 

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