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注射劑內(nèi)毒素檢查都需要做哪些準(zhǔn)備?

來源:科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司   2021年05月18日 13:27  
  您真的了解細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)注射的危害嗎?細(xì)菌內(nèi)毒素可引起發(fā)燒反應(yīng),白細(xì)胞反應(yīng),內(nèi)毒素休克。注射劑內(nèi)毒素檢查有兩種方法,即凝膠法和光度法。在測(cè)試測(cè)試產(chǎn)品時(shí),可以使用以下任何一種方法進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)確定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí),除非另有說明,否則以凝膠限度測(cè)試結(jié)果為準(zhǔn)。那么在檢查過程中我們需要做些什么準(zhǔn)備呢?
 

注射劑內(nèi)毒素檢查

 

  1、玻璃器皿
  將洗滌器皿(通常是耐熱玻璃器皿)洗滌并干燥,然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹,然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘,以去除外源性內(nèi)毒素并放在一旁。
  注意:可以在兩天內(nèi)使用而無需打開金屬容器;如果玻璃器皿用錫箔紙包裹,則可以在兩周內(nèi)使用而無需打開包裝,否則必須再次干烘烤以消除外源性內(nèi)毒素的存在。
  2、塑料器皿
  注射劑內(nèi)毒素檢查若使用塑料器具,如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等,應(yīng)選用標(biāo)明無內(nèi)毒素并且對(duì)試驗(yàn)無干擾的器具。
  3、檢查用水
  應(yīng)符合無菌注射用水標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.015EU/ml,對(duì)內(nèi)毒素試驗(yàn)無干擾作用。
  4、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品
  細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品,用于干擾試驗(yàn)和制備不同濃度的內(nèi)毒素溶液,以及試劑敏感性復(fù)查試驗(yàn)。(或細(xì)菌內(nèi)毒素的工作標(biāo)準(zhǔn),效價(jià)根據(jù)細(xì)菌內(nèi)毒素的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn))
  5、鱟試劑
  6、pH調(diào)節(jié)測(cè)試溶液
  如果注射劑內(nèi)毒素檢查,可以使用合適的酸,堿溶液或緩沖液調(diào)節(jié)pH值。酸或堿溶液必須在去除了內(nèi)毒素的容器中用細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試水配制。必須驗(yàn)證緩沖液不含內(nèi)毒素和干擾因子。(通常,將測(cè)試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內(nèi))。

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