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注射劑內毒素檢查都需要做哪些準備?

來源:科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司   2021年05月18日 13:27  
  您真的了解細菌內毒素對注射的危害嗎?細菌內毒素可引起發(fā)燒反應,白細胞反應,內毒素休克。注射劑內毒素檢查有兩種方法,即凝膠法和光度法。在測試測試產(chǎn)品時,可以使用以下任何一種方法進行測試。當確定結果有爭議時,除非另有說明,否則以凝膠限度測試結果為準。那么在檢查過程中我們需要做些什么準備呢?
 

注射劑內毒素檢查

 

  1、玻璃器皿
  將洗滌器皿(通常是耐熱玻璃器皿)洗滌并干燥,然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹,然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘,以去除外源性內毒素并放在一旁。
  注意:可以在兩天內使用而無需打開金屬容器;如果玻璃器皿用錫箔紙包裹,則可以在兩周內使用而無需打開包裝,否則必須再次干烘烤以消除外源性內毒素的存在。
  2、塑料器皿
  注射劑內毒素檢查若使用塑料器具,如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等,應選用標明無內毒素并且對試驗無干擾的器具。
  3、檢查用水
  應符合無菌注射用水標準,其內毒素含量應小于0.015EU/ml,對內毒素試驗無干擾作用。
  4、細菌內毒素標準品
  細菌內毒素標準品,用于干擾試驗和制備不同濃度的內毒素溶液,以及試劑敏感性復查試驗。(或細菌內毒素的工作標準,效價根據(jù)細菌內毒素的國家標準校準)
  5、鱟試劑
  6、pH調節(jié)測試溶液
  如果注射劑內毒素檢查,可以使用合適的酸,堿溶液或緩沖液調節(jié)pH值。酸或堿溶液必須在去除了內毒素的容器中用細菌內毒素測試水配制。必須驗證緩沖液不含內毒素和干擾因子。(通常,將測試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內)。

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