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注射劑內(nèi)毒素檢查都需要做哪些準(zhǔn)備？
您真的了解細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)注射的危害嗎？細(xì)菌內(nèi)毒素可引起發(fā)燒反應(yīng)，白細(xì)胞反應(yīng)，內(nèi)毒素休克。注射劑內(nèi)毒素檢查有兩種方法，即凝膠法和光度法。在測(cè)試測(cè)試產(chǎn)品時(shí)，可以使用以下任何一種方法進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)確定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，除非另有說明，否則以凝膠限度測(cè)試結(jié)果為準(zhǔn)。那么在檢查過程中我們需要做些什么準(zhǔn)備呢？
1、玻璃器皿
將洗滌器皿（通常是耐熱玻璃器皿）洗滌并干燥，然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹，然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘，以去除外源性內(nèi)毒素并放在一旁。
注意：可以在兩天內(nèi)使用而無需打開金屬容器；如果玻璃器皿用錫箔紙包裹，則可以在兩周內(nèi)使用而無需打開包裝，否則必須再次干烘烤以消除外源性內(nèi)毒素的存在。
2、塑料器皿
注射劑內(nèi)毒素檢查若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應(yīng)選用標(biāo)明無內(nèi)毒素并且對(duì)試驗(yàn)無干擾的器具。
3、檢查用水
應(yīng)符合無菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.015EU/ml，對(duì)內(nèi)毒素試驗(yàn)無干擾作用。
4、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品
細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，用于干擾試驗(yàn)和制備不同濃度的內(nèi)毒素溶液，以及試劑敏感性復(fù)查試驗(yàn)。（或細(xì)菌內(nèi)毒素的工作標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)根據(jù)細(xì)菌內(nèi)毒素的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)）
5、鱟試劑
6、pH調(diào)節(jié)測(cè)試溶液
如果注射劑內(nèi)毒素檢查，可以使用合適的酸，堿溶液或緩沖液調(diào)節(jié)pH值。酸或堿溶液必須在去除了內(nèi)毒素的容器中用細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試水配制。必須驗(yàn)證緩沖液不含內(nèi)毒素和干擾因子。（通常，將測(cè)試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內(nèi)）。
相關(guān)產(chǎn)品
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