藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無(wú)塵車間以微粒和微生物為主要操控目標(biāo)，一起對(duì)應(yīng)其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無(wú)塵車間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場(chǎng)空氣潔凈度等級(jí)的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個(gè)等級(jí)。

無(wú)塵車間

a類區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開(kāi)放錫林瓶的區(qū)、無(wú)菌裝配線或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(tái)(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S(輔導(dǎo)值)。
需要用數(shù)據(jù)證明和驗(yàn)證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內(nèi)，可以使用單向流或低風(fēng)速。

b級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制或填充等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級(jí)區(qū)和d級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類、b類相當(dāng)于100類，a類的布景環(huán)境有點(diǎn)高，有更嚴(yán)厲的要求。

c級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)d級(jí)相當(dāng)于10萬(wàn)級(jí)，是用于承認(rèn)*清潔區(qū)的級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量必須在1立方米以上。a類無(wú)塵車間的空氣懸浮粒子的等級(jí)為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準(zhǔn)。b級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級(jí)無(wú)塵車間(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))對(duì)空氣懸浮粒子的水平為ISO8