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淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同

來源:濟南瑞萊鉑智能科技有限公司   2021年06月24日 11:06  

  近年來,由于國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法,并且出臺了相應(yīng)的測試標準和法規(guī)。 美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外,對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。中國的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來越嚴格,前年中國CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。真空衰減法檢測密封性現(xiàn)在受到如此高的關(guān)注,今天我們就來淺談?wù)婵账p法檢測密封性與其他方法的不同。

     首先我們要明白真空衰減法的原理是什么,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復(fù)核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準規(guī)定將包裝容器置于專門的測試腔體中,對測試腔體抽真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體,主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化, 將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器是否合格。

    真空衰減法設(shè)備主機和西林瓶測試腔體


  
    真空衰減法相對于色水法和微生物挑戰(zhàn)法最大的不同在于它是確定性的方法,人為干涉的因素非常非常小。檢測時間短測試非常便捷,每個試樣的測試時間在10s以內(nèi)。而且真空衰減法是可溯源可重復(fù)的無損檢測,這和色水法與微生物挑戰(zhàn)法*不同。精度也是非常高的,特別是針對硬質(zhì)包裝如預(yù)注射器、西林瓶和安瓿瓶等硬質(zhì)容器的精度高達1.5um。
    而色水法與微生物挑戰(zhàn)法最大的優(yōu)勢在于成本低,但是缺點也是非常顯著的,色水法是需要實驗室人員人為判斷的,如果遇到微小漏孔時,實驗室人員是很難觀察到液體的滲入的,容易產(chǎn)生誤判。這時產(chǎn)品已經(jīng)有損,也無法再次使用。微生物挑戰(zhàn)法最大的缺點在于試驗過程非常長,需要制作很多樣本,造成大量的浪費,實際算下來成本也是很高的。色水法與微生物挑戰(zhàn)法不同于真空衰減法的另一個關(guān)鍵點是這兩種方法不可溯源。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,*無損檢測技術(shù)。

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