凍干機(jī)凍干制劑的流程

來源：優(yōu)誓（北京）生物技術(shù)有限公司 2021年06月27日 21:11

凍干機(jī)凍干制劑的流程，工藝要求凍干制劑的工藝流程，生產(chǎn)工藝過程概述如下： (1)原料、輔料經(jīng)稱量后用注射用水溶解配制配液。 (2)配制液經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過濾工藝后送至濾液接受裝置待灌裝，濾液貯存的周邊環(huán)境為B級。(3)內(nèi)包材(玻璃瓶)在灌裝機(jī)內(nèi)局部A級環(huán)境保護(hù)下灌裝藥液和半上膠塞。灌裝后的半成品在層流潔凈空氣的保護(hù)下自動輸送到凍干機(jī)于干燥箱內(nèi)，凍干和干燥完畢后全壓塞。 (5)已干燥完畢并封塞的半成品運(yùn)送到軋蓋工序軋蓋密封，通過傳送帶傳輸?shù)杰埳w機(jī)軋蓋密封。干燥后的半成品也可由人工出箱，用帶單向流保護(hù)的小車分別運(yùn)輸?shù)皆谥苓叚h(huán)境為B級的條件下，局部A級環(huán)境下進(jìn)行軋蓋。適合凍干制劑的凍干機(jī)Pilot10-15EP參數(shù)：

型號	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
凍干面積	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶裝量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶裝量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板層尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板層間距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墻隔離	×	×	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√	√	√
壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	液壓壓塞	液壓壓塞
整機(jī)尺寸（約）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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