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真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)

來源:濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司   2021年06月29日 16:35  

    西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入到容器中,從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時(shí)效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng),微生物會(huì)迅速繁殖,給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測(cè)多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法,主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性,而且是屬于定性檢測(cè),對(duì)試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè),多被生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)過程中的檢測(cè);微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測(cè),適用于驗(yàn)證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年,但它們的缺點(diǎn)是顯而易見的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè),靈敏度低,結(jié)果主觀,費(fèi)時(shí)費(fèi)力,不可追溯;微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是:破壞性檢測(cè),費(fèi)時(shí)費(fèi)力,不可追溯,漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。目前,F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

    美國(guó)藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也在使用確定性方法來做密封性的試驗(yàn)。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶,激光法適用于有頂空的氮?dú)饣蜇?fù)壓瓶,高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶?jī)?nèi)有蛋白質(zhì)顆粒,應(yīng)選擇高壓放電法;如果要檢測(cè)水針瓶和凍干瓶,可采用真空衰減法;如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶,可采用激光法。相比之下,真空衰減法不僅可以檢測(cè)充液的水針筒,還可以檢測(cè)具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒,因此更適用。激光法只能檢測(cè)上述三個(gè)樣品中的凍干粉針劑瓶,而高壓放電法只能檢測(cè)三個(gè)樣品中的前兩個(gè)。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,是*無損檢測(cè)技術(shù),測(cè)試誤差極小,降低泄漏風(fēng)險(xiǎn);減少原料耗費(fèi),降低生產(chǎn)成本,由于是無損測(cè)試,全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售;可以獲得漏孔級(jí)別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀;設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),具有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復(fù),更可信。

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