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動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑運(yùn)營(yíng)效益和產(chǎn)品特征
鱟試驗(yàn)是檢測(cè)非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染穩(wěn)定可靠的體外檢測(cè)方法。經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐和發(fā)展，各國(guó)藥典接受的鱟試驗(yàn)方法已從初的凝膠法發(fā)展到光度法。
由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來(lái)越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢(shì)：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測(cè)內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中污染的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，定量檢測(cè)的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，還能起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，更易達(dá)到數(shù)據(jù)完整性的要求。”，“光度測(cè)定法可通過(guò)回收率判斷出干擾的趨勢(shì)，尤其對(duì)于研究發(fā)中的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢(shì)。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗(yàn)的重要資源，它對(duì)人類健康的貢獻(xiàn)很大。保護(hù)珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對(duì)保護(hù)患者的用藥安全至關(guān)重要。
動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑運(yùn)營(yíng)效益和產(chǎn)品特征：
1、節(jié)約資源，消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一，加樣量?jī)H需25ul；
2、高性價(jià)比，光度法的性能，凝膠法的成本；
3、靈敏度更高，檢測(cè)范圍更廣，10-0.01EU/mL
4、對(duì)比已上市類似產(chǎn)品（如：50μl試劑+200μl供試品），本產(chǎn)品抗干擾能力更強(qiáng)；
5、滿足GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性、可溯源的要求；
6、動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑配套自主研發(fā)的內(nèi)毒素測(cè)定軟件BioProbe。
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