衡器校準的常見問題解答：

1、關于量程范圍

新版GMP第90條要求，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。對每臺衡器，企業(yè)首先應確定其稱量范圍，在此基礎上，才能確定校準的量程范圍。校準的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯(lián)系，而與企業(yè)實際使用的稱量范圍相關。比如，某電子秤的對物料的稱量范圍是10—100千克，那么，校準量程一般宜在5—105千克范圍內，并依據(jù)該校準量程配備砝碼。有的企業(yè)對校準量程范圍的概念不夠明晰，校準時砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求，就達不到校準目的。

2、關于標準砝碼

砝碼是質量量值傳遞的標準量具。新版GMP第92條提出：“應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量器具應當符合國家有關規(guī)定。”應根據(jù)企業(yè)實際需要，配備相應等級、重量的標準砝碼。

砝碼作為衡器的一種檢定標準，決定著衡器質量是否符合標準。有時不同材質的砝碼會因為存放的地點不當，受到一定刺激性物質的腐蝕等以及空氣和溫度的原因，產生一系列的誤差，因此需要對砝碼進行定期檢定與校正，以保證砝碼標稱值的準確性。砝碼一般可與衡器同時進行檢定。

3、關于有效期

新版GMP中第94條指出：不得使用未經校準或過校準有效期的衡器。第92條、第93條也都對校準有效期問題提出要求。第92條要求在校準記錄中，必須標明校準有效期和計量合格證明編號。第93條要求衡器必須標明其校準有效期。GMP條款中的這些“有效期”到底所指為何？將前后幾個條款聯(lián)系起來了解，顯然此處的所謂“有效期”，當指衡器的檢定有效期。衡器上的校準標識（包括標識上標明的計量合格證明編號、有效期）實際上系指通過檢定給出的結論。

4、關于校準結論

如前所述，檢定合格與否與校準結論不是同一個概念。校準是一個過程。對不同規(guī)格、不同稱量范圍的衡器，應當分別制定“校準操作規(guī)程”。對處于檢定有效期內的衡器，依據(jù)稱量范圍，選取與計劃稱量物料的質量接近的標準砝碼，進行校準。只要最大允許誤差（MPE）在規(guī)定范圍內，就表示衡器可以正常使用。 每次校準均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規(guī)程中所附表格制定。對具備電子記錄性能的衡器，其校準過程應盡可能輸出黏貼于校準記錄中。

5、關于環(huán)境影響

有的檢查人員會比較關注企業(yè)衡器的使用環(huán)境，包括溫度、防震情況等。從藥品生產的環(huán)境要求看，絕大多數(shù)衡器的使用環(huán)境是在可接受范圍內，不至于對衡器靈敏度造成明顯影響。對部分精度要求不高的衡器，其校準記錄中，是否需要例行記錄環(huán)境溫濕度等，是值得商榷的。

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