凍干機凍干過程的控制是實現(xiàn)《GMP》標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo),全自動控制系統(tǒng)的實現(xiàn)可以使凍干機產(chǎn)品具有很好的重演性, 提高凍干機的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。目前控制系統(tǒng)的發(fā)展主要在以下幾個方面:(1)提供多級操作權(quán)限。(2)提供完整的自動或手動控制。(3)提供 SIP、CIP、除霜等自動控制。(4)提供完善的自動周期編輯及調(diào)用。(5)提供多種實時及歷史數(shù)據(jù)查詢,提供批次記錄及查詢。(6)提供多用戶操作記錄及查詢。(7)提供多種報警及事件記錄。(8)滿足 FDA 21CFR Part11的要求,具有電子簽名等。
Pilot10-15T凍干機凍干面積1㎡,一個系列研發(fā)小試中試生產(chǎn)全覆蓋。選擇T系列生物制藥診斷試劑從研發(fā)開始一直到生產(chǎn)全囊括,同系列,結(jié)構(gòu)類型一致,工藝放大簡單,安全性好,可靠性高。
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