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鑒別用化學(xué)對照品對于鑒別用化學(xué)對照品(IR光譜或色譜方法),如果該原料藥的純度滿足使用要求,從按照正常生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品中,選取1批優(yōu)質(zhì)原料即可。有時也可能需要供應(yīng)商對該物質(zhì)進行進一步的純化。最重要的是要確認該物質(zhì)在使用項下的狀態(tài),通常需要至少1個實驗室按照相關(guān)質(zhì)量標準進行全項的物理和化學(xué)檢測;對于對照品候選原料可能不需要對無菌或細菌內(nèi)毒素這樣的項目進行檢測。
對候選原料的物質(zhì)是否符合使用要求的問題,需要制備和發(fā)放機構(gòu)對該物質(zhì)進行嚴格的評價。需要采用多種不同分析手段獲得該物質(zhì)的所有檢測數(shù)據(jù)并對數(shù)據(jù)進行評價。只有對該物質(zhì)進行全面的評價,才能保證對照品的質(zhì)量滿足其使用要求。對候選原料質(zhì)量研究的要求,取決于該化學(xué)對照品的用途,有時可能需要多個獨立的實驗室進行協(xié)作標化。
對候選原料的物質(zhì)是否符合使用要求的問題,需要制備和發(fā)放機構(gòu)對該物質(zhì)進行嚴格的評價。需要采用多種不同分析手段獲得該物質(zhì)的所有檢測數(shù)據(jù)并對數(shù)據(jù)進行評價。只有對該物質(zhì)進行全面的評價,才能保證對照品的質(zhì)量滿足其使用要求。對候選原料質(zhì)量研究的要求,取決于該化學(xué)對照品的用途,有時可能需要多個獨立的實驗室進行協(xié)作標化。
純度檢查用對照品用于雜質(zhì)含量測定的化學(xué)對照品,尤其是用于限度檢查時,需要對該物質(zhì)進行更深入的質(zhì)量研究。如果對照品用于薄層色譜法(TLC),其純度一般應(yīng)不低于90%,用于液相色譜法(LC)或者氣相色譜法(GC)的對照品,其純度會要求更高,應(yīng)不低于95%。當對照品用于純度檢查時,通常只需1個實驗室進行標化即可。如果擬定的對照品是制備或者分離獲得,必須采用核磁共振(NMR)、質(zhì)譜(MS)和元素分析等適當?shù)募夹g(shù)進行物理和化學(xué)方面的質(zhì)量研究。
儀器校正用化學(xué)對照品作為校正用物質(zhì)的化學(xué)對照品用于儀器的校正時,對該物質(zhì)的檢測和質(zhì)量評價要求與用于含量測定的化學(xué)對照品相近。應(yīng)由多個實驗室采用多種技術(shù)手段和方法對擬定的校正用物質(zhì)進行協(xié)作標化,以確定該物質(zhì)的純度滿足使用要求。在確定該對照品滿足校正用途后,還應(yīng)該有適當數(shù)量的協(xié)作實驗室參加標化,采用適當?shù)膬x器建立該物質(zhì)基本特性的量值。
含量測定用對照品用于比色法、LC、GC或者UV法含量測定的化學(xué)對照品,對其進行的質(zhì)量研究就更加深入和全面。至少需要3個實驗室對候選原料進行協(xié)作標化,每個實驗室都要采用包括藥典方法在內(nèi)的多種已經(jīng)建立并經(jīng)過驗證的分析技術(shù),對原料進行標化。當對照品用于比色法或者UV法等非專屬性含量測定方法時,必須對原料中所含雜質(zhì)的相對反應(yīng)活性或者相對響應(yīng)因子進行考察。當對照品用于專屬性的含量測定方法時,確定雜質(zhì)的含量是特別重要的事情。在這種情況下,最好采用盡可能多的方法對擬定對照品進行檢測,如有可能,還應(yīng)采用絕對方法對原料進行質(zhì)量評價。對于酸性或堿性的物質(zhì),可簡單地進行酸堿滴定,也可以采用其他已知的化學(xué)計量反應(yīng)對候選原料進行質(zhì)量評價。在一定條件下,也可以采用相溶度分析法和差示掃描量熱法(DSC)。對照品原料的水分、有機溶劑、礦物雜質(zhì)(包括重金屬在內(nèi)的無機雜質(zhì))和有機物成分的含量相加應(yīng)為100%。對多數(shù)用于含量測定的化學(xué)對照品,其含量可能會用按原樣計(asis)標識。因此,在建立化學(xué)對照品時,對用于非專屬性含量測定方法的對照品,必須對水分和殘留溶劑進行測定,對用于專屬性含量測定方法的對照品,還必須對雜質(zhì)的含量進行測定。
含量測定用對照品用于比色法、LC、GC或者UV法含量測定的化學(xué)對照品,對其進行的質(zhì)量研究就更加深入和全面。至少需要3個實驗室對候選原料進行協(xié)作標化,每個實驗室都要采用包括藥典方法在內(nèi)的多種已經(jīng)建立并經(jīng)過驗證的分析技術(shù),對原料進行標化。當對照品用于比色法或者UV法等非專屬性含量測定方法時,必須對原料中所含雜質(zhì)的相對反應(yīng)活性或者相對響應(yīng)因子進行考察。當對照品用于專屬性的含量測定方法時,確定雜質(zhì)的含量是特別重要的事情。在這種情況下,最好采用盡可能多的方法對擬定對照品進行檢測,如有可能,還應(yīng)采用絕對方法對原料進行質(zhì)量評價。對于酸性或堿性的物質(zhì),可簡單地進行酸堿滴定,也可以采用其他已知的化學(xué)計量反應(yīng)對候選原料進行質(zhì)量評價。在一定條件下,也可以采用相溶度分析法和差示掃描量熱法(DSC)。對照品原料的水分、有機溶劑、礦物雜質(zhì)(包括重金屬在內(nèi)的無機雜質(zhì))和有機物成分的含量相加應(yīng)為100%。對多數(shù)用于含量測定的化學(xué)對照品,其含量可能會用按原樣計(asis)標識。因此,在建立化學(xué)對照品時,對用于非專屬性含量測定方法的對照品,必須對水分和殘留溶劑進行測定,對用于專屬性含量測定方法的對照品,還必須對雜質(zhì)的含量進行測定。
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