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在制藥行業(yè)中采用TOC分析法進(jìn)行清潔驗(yàn)證

來(lái)源:德國(guó)耶拿分析儀器有限公司   2021年07月27日 15:14  

背景介紹

為了盡量減少或防止藥品生產(chǎn)設(shè)備中產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的交叉污染,生產(chǎn)方有義務(wù)根據(jù)藥品操作規(guī)程建立合規(guī)的清潔流程。根據(jù)ICH Q7《活性藥物成分良好制造規(guī)范指南》,這些清潔程序的有效性應(yīng)定期通過(guò)使用分析測(cè)量技術(shù)進(jìn)行證明。這意味著,在成功清洗后,必須通過(guò)一種具有代表性的及經(jīng)驗(yàn)證的取樣和分析方法,對(duì)活性藥物成分(API)、添加劑、洗滌劑及其分解和反應(yīng)產(chǎn)物的殘留物進(jìn)行檢查。

 

清潔驗(yàn)證可以使用物質(zhì)特異性技術(shù)(HPLC,GC等)以及非物質(zhì)特異性技術(shù)(總量參數(shù)TOC或TN)進(jìn)行檢測(cè),其他指標(biāo)還包括電導(dǎo)率、pH值和表面張力。由于每一種上述所列可能的污染物通常都存在有機(jī)物,并可以通過(guò)總有機(jī)碳追蹤。因此,TOC已經(jīng)被FDA選擇推薦為清潔驗(yàn)證中的一種非物質(zhì)特異性篩選參數(shù)。

 

此外,在質(zhì)量控制中,TOC測(cè)定是注射用水(WFI)和AP(制藥用水凈化水)的一個(gè)強(qiáng)制性參數(shù)。根據(jù)Pharm. Eur. 2.2.44USP <643>,TOC測(cè)定被發(fā)現(xiàn)是一種良好的具有超低檢測(cè)限低于50ppb的藥典方法

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清潔驗(yàn)證限值和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)PDA29號(hào)和第49號(hào)技術(shù)報(bào)告中列出的不同方法計(jì)算,例如,根據(jù)藥物活性劑量或毒性確定可接受的殘留水平(ARL)。

在清潔驗(yàn)證過(guò)程中,遵循兩種方法(最終沖洗法擦拭法),以證明生產(chǎn)設(shè)備的清潔度。最終沖洗或擦拭提取程序的特殊優(yōu)勢(shì)在于,可以更容易地建立兩種取樣方法,減少誤差影響,并且可以使用標(biāo)準(zhǔn)的TOC分析儀采用經(jīng)典的方法設(shè)置和質(zhì)量保證來(lái)檢查處理后的TOC樣品。

材料和方法

樣品和試劑

根據(jù)美國(guó)藥典或歐洲藥典的TOC測(cè)試指南制備和分析兩份客戶提供的沖洗樣品和兩份擦拭取樣的樣品。

樣品制備和測(cè)試

最終,在清洗程序最終洗后再次清洗生產(chǎn)設(shè)備,以將任何潛在的有機(jī)表面污染轉(zhuǎn)移到該沖洗水中,使其用于TOC測(cè)量。

擦拭法(圖1a1b),通過(guò)棉花或聚合物纖維擦拭棉簽按規(guī)定步驟對(duì)先前定義的風(fēng)險(xiǎn)位置(如凹口、焊縫和障礙物)進(jìn)行取樣。取樣前和取樣過(guò)程中,用超純水濕潤(rùn)并沖洗擦拭材料。通常使用模板(通常100 cm2)限制的取樣區(qū)域橫向逐層擦拭。然后,用超純水加滿至固定體積例如40 ml,采用震蕩或超聲波洗脫/提取擦拭棉簽,隨后測(cè)量TOC含量。

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1a-b: 擦拭取樣示例


一個(gè)特殊的程序是使用無(wú)機(jī)纖維棉簽(如石英)擦拭設(shè)備表面進(jìn)行取樣,此法針對(duì)*不溶于水的污染物取樣。隨后采用高溫氧化直接燃燒法測(cè)定棉簽材料上的TOC。但是,在程序中,必須考慮各種因素,例如TOC空白值始終較低、擦拭材料的可用性、取樣過(guò)程中纖維材料的損失,甚至擦拭過(guò)程中的表面磨損等情況。

 

最終沖洗法收集的為最后沖洗的純水樣品擦拭法的樣品很容易40毫升小瓶中純水提取。

 

樣品小瓶直接放在自動(dòng)進(jìn)樣器上,而不需要將樣品轉(zhuǎn)移到其他小瓶中。作為NPOC樣品制備的一部分,自動(dòng)酸化使樣品pH<2,載氣自動(dòng)從酸化樣品中去除TIC。下面的儀器部分更多的方法參數(shù)。形成的二氧化碳?xì)怏w通過(guò)載氣傳輸?shù)?/span>高聚焦NDIR檢測(cè)器中進(jìn)行定量。

 

校正曲線

multi N/C pharma系列TOC分析儀采用NPOC法,通過(guò)100 mg/L C的蔗糖儲(chǔ)備溶液制備的校正溶液,繪制0.120 mg/L范圍的校正曲線。校曲線如圖2所示。

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multi N/C pharma系列所有的三個(gè)TOC分析儀型號(hào),在整個(gè)校正范圍內(nèi)(從0.1到20 mg/L)線性都非常出色。

TOC分析的所有制藥TOC分析儀為multi N/C pharma UV、multi N/C pharma HT和multi N/C 3100 pharma。

結(jié)果

按照上文進(jìn)行繪制校正曲線并設(shè)置分析序列依次測(cè)試4個(gè)樣品,不同的QC標(biāo)準(zhǔn)和超純水。分析結(jié)果在表2中。

 

2:結(jié)果

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2  擦拭提取樣品1TOC峰型圖


結(jié)論

結(jié)果表明,multi N/C pharma系列TOC分析儀為清潔驗(yàn)證提供了非常優(yōu)異的分析性能。除了高樣品通量外,還可以測(cè)定極低含量的TOC樣品,高精度和高準(zhǔn)確度。如樣品序列中出現(xiàn)高污染的情況,儀器不會(huì)有交叉污染和記憶效應(yīng)。由于其可靠高效的氧化系統(tǒng)和高聚焦NDIR檢測(cè)器的特殊設(shè)計(jì),multi N/C pharma系列允許在非常寬的線性范圍內(nèi)可靠的進(jìn)行TOC測(cè)定。幫助您很好地應(yīng)對(duì)清潔驗(yàn)證和制藥行業(yè)TOC測(cè)試的各項(xiàng)挑戰(zhàn)。

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