近日我司剛研發(fā)出抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒，并且在市面上銷售，獲得客戶一直好評。下面跟大家分享一下該產(chǎn)品的具體信息內(nèi)容。

一、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒產(chǎn)品介紹

通用名稱：抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒（磁微粒免疫吸附法）
英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay Kit（Magnetic Particle Immunosorbent Assay）
包裝規(guī)格：48人份/盒

二、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒預(yù)期用途

用于半定量或定性檢測人血清中抗SARS-CoV-2中和抗體的水平，用于接種疫苗后產(chǎn)生的中和抗體水平的評估。
中和抗體是免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的一種保護(hù)性抗體，能夠識別并阻止病原體結(jié)合到宿主細(xì)胞上，發(fā)揮保護(hù)效應(yīng)。對于病毒來說，中和抗體就是競爭結(jié)合病毒表面S蛋白，阻斷S蛋白阻止病毒侵入細(xì)胞的抗體。中和抗體作為有抗病毒活性的抗體，僅占抗病毒抗體中的少部分。

目前中和抗體檢測主要有2種方法；一是活病毒中和實(shí)驗(yàn)：目前疫苗接種后的中和抗體檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，需要熟練的實(shí)驗(yàn)人員在P3實(shí)驗(yàn)室中基于活病毒進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)程序復(fù)雜，要求較高。二是免疫學(xué)方法的中和抗體檢測，基于競爭法原理，采用重組表達(dá)的RBD蛋白和ACE2蛋白模擬病毒與細(xì)胞受體的結(jié)合，受試樣本中如果有中和抗體，就會抑制這兩種蛋白的結(jié)合。由于活病毒中和實(shí)驗(yàn)不易推廣，快速檢測中和抗體對于評估疫苗效果，監(jiān)測感染率、群體免疫和保護(hù)性免疫，以及評價(jià)臨床試驗(yàn)期間和大規(guī)模接種后的疫苗效力是很有意義的。
 

三、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗(yàn)原理

本試劑盒應(yīng)用免疫檢測中的競爭法原理。樣本中的抗SARS-CoV-2中和抗體與標(biāo)記在彩色微球上的SARS-CoV-2中和抗體競爭與包被在磁微粒上的RBD蛋白結(jié)合，磁分離后，結(jié)合在RDB蛋白上的彩色微球隨磁微粒沉淀，未結(jié)合上去的彩色微球留在上清中，將上清中的顏色與磁分離座上的比色卡進(jìn)行比較，上清中的顏色得分與樣本中的抗SARS-CoV-2中和抗體呈正比關(guān)系，即得分越高，抗SARS-CoV-2中和抗體的含量越高。

【主要組成成分】

試劑盒沒有提供的其他必需品：渦旋混勻器，移液器，計(jì)時(shí)器。
 

四、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒儲存條件及有效期

試劑禁止冷凍，避免陽光直射，在2～8℃儲存條件下，未開封試劑有效期為12個(gè)月。
試劑盒開封后，未使用完的試劑保存在2～8℃，3個(gè)月內(nèi)試劑盒性能可保持穩(wěn)定。
 

五、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒樣本要求

1. 本產(chǎn)品檢測的樣本類型為人的血清，適用的采樣管為無添加劑管。按常規(guī)實(shí)驗(yàn)室方法采集靜脈血，處理過程中盡量避免溶血。

2. 臨床樣本采集后，在室溫（15～30℃）下，可保存24小時(shí)。未能及時(shí)檢測的樣本，在2～8℃條件下可保存7天，在-20℃下可保存3個(gè)月，更長時(shí)間需保存在-70℃或以下條件。

3. 凍存的樣本應(yīng)避免反復(fù)凍融，可分裝保存。如需凍融，凍融次數(shù)不應(yīng)超過3次。凍存的樣本在使用前應(yīng)平衡至室溫。

4. 血紅蛋白濃度不超過10 mg/mL，甘油三脂濃度不超過20 mg/mL，膽紅素濃度不超過0.4 mg/mL的溶血和脂血以及黃疸的樣本對檢測結(jié)果無明顯影響。

六、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗(yàn)方法測試前的準(zhǔn)備：

1. 在進(jìn)行測試前請先完整閱讀使用說明書，確保理解每一步檢測的要求。

2. 所有試劑使用前應(yīng)在室溫（18～25℃）下平衡20～30分鐘，試劑1和試劑2每次使用前均需在混勻器上*混勻。

3. 每次測試，需將質(zhì)控品一起測試以判斷測試的有效性。

檢測步驟：

1. 取出所需數(shù)量的反應(yīng)杯，放置在桌面上，注意此時(shí)不要將反應(yīng)杯放在分離座上。

2. 將試劑1渦旋混勻1分鐘，每孔加入45 μL。然后向每孔中分別加入45 μL待檢的樣本，陰性和陽性質(zhì)控，不同的樣本注意更換槍頭，做好標(biāo)記。使用移液器上下抽吸混勻10次，避免產(chǎn)生氣泡，混勻后室溫孵育2分鐘。

3. 每孔加入90 μL試劑2，用封口條將反應(yīng)杯口封緊，將反應(yīng)杯翻轉(zhuǎn)90°（呈水平狀態(tài)），手動(dòng)振搖孵育2分鐘。

4. 將反應(yīng)杯放置在分離座上，靜置5分鐘后，將反應(yīng)杯中上清液的顏色與比色卡對比，通過得分判斷樣本中抗SARS-CoV-2中和抗體的水平。比色應(yīng)在光線充足的環(huán)境下進(jìn)行，并控制在5分鐘以內(nèi)，以免影響結(jié)果判斷。

產(chǎn)品得分及判讀示例：

從左至右得分依次是10，2，4，6，0，4，結(jié)果判斷依次是陽性質(zhì)控，陰性質(zhì)控，弱陽性，陽性，陰性，弱陽性；

八、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒產(chǎn)品性能指標(biāo)

1. 準(zhǔn)確度：20份接種疫苗后的樣本，檢出率17/20；

2. 特異性：80份健康人群樣本，檢出率78/80；

3. 干擾：實(shí)驗(yàn)表明血紅蛋白濃度10 mg/mL，甘油三脂濃度不大于20 mg/mL，膽紅素濃度不大于0.4 mg/mL對檢測結(jié)果無明顯影響，但不建議使用溶血、脂血或黃疸樣本進(jìn)行測試。

4. 重復(fù)性：批間差及批內(nèi)差均控制在15.0%以內(nèi)。

九、抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒檢驗(yàn)方法的局限性

1. 本試劑盒僅供檢測人血清標(biāo)本。

2. 由于抗原、抗體反應(yīng)的血清學(xué)方法的局限性，本品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不作為產(chǎn)生中和抗體與否的依據(jù)。

3. 熟練的技術(shù)及嚴(yán)格按照操作說明操作對獲得可靠結(jié)果是非常必要的。