繼抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒后，健竹科技快速研制出病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒，供給廣大客戶。下面為大家介紹這試劑盒的具體情況：

一、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒產(chǎn)品介紹

通用名稱：病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒
英文名稱： IgM/IgG Combo Rapid Test

規(guī)格：20人份/盒

二、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒預(yù)期用途

 IgG /  IgM聯(lián)合快速檢測是一種采用側(cè)向免疫分析法，用于同時檢測和區(qū)分人血清，血漿或全血中抗病毒 IgG和   IgM抗體的檢測試劑。它旨在供專業(yè)人員用于篩選測試，并提供初步測試結(jié)果，以輔助診斷病毒。該初步測試結(jié)果的任何解釋或使用也必須依賴于其他臨床發(fā)現(xiàn)以及醫(yī)療保健提供者的專業(yè)判斷。應(yīng)該考慮使用其他測試方法來確認(rèn)該測試獲得的測試結(jié)果。

三、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒背景介紹

冠狀病毒（CoV）是一大類病毒，可引起各種疾病，從普通感冒到更嚴(yán)重的疾病。病毒（nCoV）是一種尚未在人類中發(fā)現(xiàn)并在  2019年發(fā)現(xiàn)的新菌株。臨床表現(xiàn)為全身癥狀，例如發(fā)燒和疲勞，伴有干咳和呼吸困難等，可以迅速發(fā)展進(jìn)入嚴(yán)重的肺炎，呼吸衰竭和急性呼吸，窘迫綜合征，敗血性休克，多器官功能衰竭，嚴(yán)重的酸堿代謝紊亂等甚至危及生命。

血清學(xué)檢測是診斷病毒感染的常用方法。初次接觸后 3天，IgM抗病毒開始出現(xiàn)，并在循環(huán)中持續(xù)約 30-60天。IgG抗病毒水平在 7天左右上升，在2-3周達(dá)到峰值，并在生命周期中持續(xù)存在。

 IgG / IgM聯(lián)合快速測試可檢測人血清，血漿或全血中的水平。熟練的技術(shù)人員可以在 15-25分鐘內(nèi)完成此操作，而無需使用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。
 

四、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒檢測原理
 

 IgM / IgG聯(lián)合快速測試試劑盒采用側(cè)向免疫測定法。試劑盒中的試紙卡包括：

1、含有與膠體金結(jié)合的病毒重組核蛋白抗原（病毒抗原結(jié)合物）和與膠體金結(jié)合的對照抗體的酒紅色結(jié)合墊; 

2、硝酸纖維素膜帶，其中包含兩條測試線（G和  M線）和對照線（C線）。G線預(yù)涂有用于檢測抗病毒 IgG的抗體，M線預(yù)涂有用于檢測抗病毒的 IgM抗體，C線預(yù)涂有對照線抗體。

當(dāng)足夠量的測試樣品加入到測試卡的樣品孔中時，樣品通過毛細(xì)管作用沿著測試卡遷移。如果標(biāo)本中存在抗病毒 IgG抗體，它將與病毒抗原結(jié)合物結(jié)合。然后，免疫復(fù)合物被預(yù)先包被的抗人 IgG捕獲，形成紫紅色的 G線，表明 IgG抗毒呈陽性反應(yīng)，表明存在病毒的繼發(fā)感染或過去感染。

如果標(biāo)本中存在抗病毒 IgM抗體，它將與病毒抗原結(jié)合物結(jié)合。然后，免疫復(fù)合物被預(yù)先包被的抗人 IgM捕獲，形成紫紅色的M線，表明  IgM抗病毒呈陽性反應(yīng)，表明存在病毒的晚期原發(fā)或早期繼發(fā)急性感染。

沒有任何 G，M或  T線表示陰性結(jié)果。每個測試都包含一個內(nèi)部對照（C線），無論測試線顯色如何，該對照線均應(yīng)顯示出對照抗體的紫紅色線。如果沒有出現(xiàn)  C線，則測試結(jié)果無效，必須使用其他試劑重新測試樣品。

六、提供的試劑和材料

1、單獨(dú)密封的鋁箔袋，包含：

a ．一個測試卡

b 一包干燥劑

2.10μL毛細(xì)管

3.樣品稀釋液（0.5 mL /瓶）

4.一份包裝說明書（使用說明）
 

七、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒警告和注意事項(xiàng)
 

僅用于體外診斷

1、在進(jìn)行測試之前，必須完整閱讀此包裝說明書。不遵循該說明會導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確。

2、除非準(zhǔn)備進(jìn)行測定，否則請勿打開密封袋。

3、請勿使用過期的試劑。

4、使用前，將所有試劑置于室溫（15-30;C）。

5、請勿使用任何其他類型的測試試劑盒的組份替代該試劑盒中的組分。

6、閱讀說明并與兒童保持距離

7、請勿使用溶血的血液樣本進(jìn)行測試。

8、在處理試劑盒試劑和臨床標(biāo)本時，請穿戴防護(hù)服和一次性手套。測試后要*洗手。

9、此測試的使用者應(yīng)遵循美國 CDC通用預(yù)防措施，以防止 HIV，HBV和其他血源性病原體的傳播。

10、請勿在正在處理標(biāo)本或試劑盒試劑的區(qū)域吸煙，飲水或進(jìn)食。

11、將用于進(jìn)行測試的所有標(biāo)本和材料作為對生物有害的廢物處理。

12、以與患者標(biāo)本相同的方式處理陰性對照和陽性對照。

13、在將樣品施加到設(shè)備的樣品孔后 20-25分鐘，應(yīng)讀取測試結(jié)果。在 20-25分鐘的時間范圍以外解釋的任何結(jié)果均應(yīng)視為無效，必須重復(fù)進(jìn)行測試。

14、請勿在空氣流通強(qiáng)烈的房間（例如，電風(fēng)扇或空調(diào)）中進(jìn)行測試。

八、試劑準(zhǔn)備和儲存說明
 

所有試劑均可按提供的狀態(tài)直接使用。將未打開的試劑儲存在 2-30C條件下。如果在  2-8C下保存，請確保在打開之前將測試試劑恢復(fù)到室溫。該試劑在密封袋上的失效日期之前都是穩(wěn)定的。請勿凍存試劑盒或?qū)⒃噭┖斜┞对诟哂?30C的溫度下。

九、樣本收集或處理

將任何人類來源的材料視為具有傳染性，并使用標(biāo)準(zhǔn)的生物安全程序?qū)ζ溥M(jìn)行處理。

血漿

1、通過靜脈穿刺將血液樣本收集到紫色，藍(lán)色或綠色蓋的收集管中（分別在Vacutainer®中包含EDTA，檸檬酸鹽或肝素）。

2、通過離心分離血漿。

3、小心地將血漿倒入新的預(yù)先標(biāo)記的試管中。

血清

1、通過靜脈穿刺將血液樣本收集到紅蓋收集管中（Vacutainer®中不含抗凝劑）。

2、讓血液凝結(jié)。

3、離心分離血清。

4、小心地將血清抽入新的預(yù)先標(biāo)記的試管中。

收集后盡快測試標(biāo)本。如果沒有立即進(jìn)行測試，樣品在 2-8C下保存最多   5天。如果長時間儲存樣本，標(biāo)本應(yīng)冷凍在-20C。并避免多次凍融循環(huán)。在測試之前，將冷凍的標(biāo)本緩慢地升至室溫并輕輕混合。在測試之前，應(yīng)通過離心除去樣品中含有的可見顆粒物。請勿使用脂血，溶血或渾濁的樣品，以免干擾結(jié)果解釋。

全血

可以通過指尖穿刺或靜脈穿刺獲得全血滴。將血液樣本收集到紫色，藍(lán)色或綠色蓋收集管中（分別在Vacutainer®中包含 EDTA，檸檬酸鹽或肝素）。請勿使用任何溶血的血液進(jìn)行測試。如果不立即測試，全血標(biāo)本應(yīng)保存在 2-8°C。標(biāo)本必須在收集后的 24小時內(nèi)進(jìn)行測試。
 

十.病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒檢測步驟
 

步驟 1：將冷藏或冷凍的標(biāo)本和測試試劑盒平衡至室溫。樣品解凍后，在進(jìn)行測定前應(yīng)充分混合。

步驟 2：準(zhǔn)備進(jìn)行測試時，打開包裝袋并取出檢測試劑卡。將測試試劑卡放在干凈，平坦的表面上。

步驟 3：請務(wù)必在試劑卡上貼上標(biāo)本的 ID號。

步驟 4：如下圖所示，將不超過樣本線的血清，血漿或全血樣本吸取到毛細(xì)管中。樣品的體積約為10μL。為獲得更高的精度，請使用能夠輸送 10μL體積的移液器轉(zhuǎn)移樣品。

垂直握住毛細(xì)管，將整個樣品（10μL）加入到樣品孔（S孔）的中心，確保沒有氣泡。立即將 2滴（約  60-80μL）樣品稀釋液加到垂直放置的緩沖液孔（S孔）中。

步驟 5：設(shè)置一個計(jì)時器。

步驟 6：20-25分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。陽性結(jié)果可在短短   1分鐘內(nèi)即可看到。陰性結(jié)果只能在25分鐘后確認(rèn)。在20-25分鐘窗口之外的任何結(jié)果均應(yīng)視為無效，必須重復(fù)進(jìn)行測試。根據(jù)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)試劑處置的法律，在得出結(jié)果后，丟棄使用過的試劑。

 

十一、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒質(zhì)量控制
 

1、內(nèi)部控制：此測試包含一個內(nèi)置控制功能，即 C線。加入樣品和樣品稀釋液后，C線形成。如果沒有可見的 C線，請檢查整個過程并使用新試劑卡重復(fù)測試。

2、外部對照：良好的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范建議使用陽性和陰性的外部對照來確保測定的正確進(jìn)行，尤其是在以下情況下：

a.新的操作者在進(jìn)行樣品測試之前使用該試劑盒。

b.使用了新批次的測試試劑盒。

c.使用了新運(yùn)輸來的試劑盒。

d.試劑盒存放期間的溫度在 2-30℃之外。

e.測試區(qū)域的溫度在 15-30℃之外。

f.驗(yàn)證陽性或陰性結(jié)果的頻率高于預(yù)期。

g.調(diào)查重復(fù)無效結(jié)果的原因。
 

十二.結(jié)果解釋
 

1.陰性結(jié)果：如果僅存在C線，在兩個測試線（G和M）中均不存在任何顯色，表明未檢測到病毒抗體。結(jié)果為陰性或未檢測到。

2.陽性的結(jié)果：

2.1 除了存在C線外，如果僅檢測到M線，則測試結(jié)果表明檢測到了抗病毒 IgM抗體。結(jié)果是 IgM抗病毒呈陽性或具有反應(yīng)性。

2.2 除了存在C線外，如果僅出現(xiàn)G線，則測試結(jié)果表明檢測到了抗病毒 IgG抗體。結(jié)果是 IgG抗病毒陽性或具有反應(yīng)性。

2.3 除存在C線外，如果同時出現(xiàn)G和M線，則測試結(jié)果表明檢測到抗病毒IgG和 IgM抗體。結(jié)果是IgG和 IgM抗病毒呈陽性或具有反應(yīng)性。

陽性結(jié)果的樣品應(yīng)在確診之前用其他測試方法和臨床發(fā)現(xiàn)確認(rèn)。

3.無效：如果沒有 C線出現(xiàn)，無論測試線（G和   M）中是否顯色，則該測試無效，如下所示。用新試劑卡重復(fù)測定。

十三、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒性能分析

1、IgM測試的臨床表現(xiàn)

從易感受試者中收集了總共 300個標(biāo)本，并用   IgM / IgG聯(lián)合快速試驗(yàn)和商業(yè)  EIA進(jìn)行了試驗(yàn)。結(jié)果如下表所示：

 IgM/ IgG Combo Rapid Test

相對靈敏度：91.6％，相對特異性：98.9％，總體一致性：96.7％

2.IgG測試的臨床表現(xiàn)

從易感受試者中收集了總共 268個標(biāo)本，并用  IgM / IgG聯(lián)合快速試驗(yàn)和商業(yè)  EIA進(jìn)行了試驗(yàn)。結(jié)果如下表所示：

3.交叉反應(yīng)

分別在以下疾病狀態(tài)或特定條件下的 1-13個樣本上未觀察到假陽性 IgG和IgM抗病毒測試結(jié)果：

4.干擾反應(yīng)

常見物質(zhì)（例如止痛藥，發(fā)燒藥和血液成分）可能會影響 IgM / IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒的性能。通過將這些物質(zhì)分別摻入抗病毒IgG陰性和陽性以及抗病毒IgM陰性 和陽性標(biāo)本中進(jìn)行研究。結(jié)果表明，在測試濃度下，所研究的物質(zhì)不會影響COVID-19 IgM / IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒的性能。

潛在干擾物質(zhì)和測試濃度列表：

十四、病毒 IgM/IgG聯(lián)合快速檢測試劑盒測試的局限性

1.僅提供給臨床實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)護(hù)人員用于即時檢驗(yàn)，而不是在家中使用測試。

2.當(dāng)測試個體受試者的血清，血漿和全血中是否存在針對病毒的抗體時，必須嚴(yán)格遵循測定程序和測試結(jié)果的解釋。不遵循該程序可能導(dǎo)致不正確的結(jié)果。

3.IgM / IgG聯(lián)合快速檢測盒僅限于定性檢測人血清，血漿和全血中的抗病毒IgG和  IgM抗體。測試條帶的強(qiáng)度與樣品中的抗體效價沒有線性關(guān)系。

4.該測試無法提供有關(guān)樣本中存在的病毒血清型的信息。

5. IgM / IgG聯(lián)合快速檢測盒無法區(qū)分原發(fā)或繼發(fā)感染。

6.與其他黃病毒的血清學(xué)交叉反應(yīng)是常見的（例如，日本腦炎，西尼羅河病毒，黃熱病等）。因此，暴露于這些病毒的患者可能對該測試顯示出一定程度的反應(yīng)性。

7.單個受試者的陰性或非反應(yīng)性結(jié)果表明不存在可檢測的病毒抗體。但是，陰性或無反應(yīng)的檢測結(jié)果并不排除暴露于病毒或被其感染的可能性。，特別是在那些已經(jīng)接觸該病毒的人群中。應(yīng)該考慮通過分子診斷的后續(xù)測試來排除這些個體的感染。

8.如果樣本中存在的病毒抗體的數(shù)量低于檢測極限，或者在樣本所患疾病的階段不存在檢測到的抗體，則可能出現(xiàn)陰性或無反應(yīng)的結(jié)果。

9.一些含有異常高滴度的嗜異性抗體或類風(fēng)濕因子的標(biāo)本可能會影響預(yù)期結(jié)果。

10.感染可能會迅速發(fā)展。如果癥狀持續(xù)存在，而 IgM / IgG聯(lián)合快速檢測盒測試結(jié)果為陰性或無反應(yīng)，建議使用其他檢測方法進(jìn)行檢測。

11.陽性結(jié)果可能是由于過去或現(xiàn)在感染了非病毒的冠狀病毒株，例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或  229E。

12.應(yīng)將本試驗(yàn)獲得的結(jié)果與其他診斷程序和臨床發(fā)現(xiàn)結(jié)合起來解釋。

13.該測試未經(jīng)FDA審查。

14.不用于篩查捐獻(xiàn)的血液

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