原標(biāo)題：藥用復(fù)合硬片檢測(cè)方法與試驗(yàn)儀器

     藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前，國(guó)家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測(cè)（藥用復(fù)合硬片透濕性能測(cè)試、藥用復(fù)合硬片透氧率試驗(yàn)）

　　1、檢測(cè)目的：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對(duì)于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

　　2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定第一法-杯式法測(cè)定(重量法測(cè)試)，試驗(yàn)溫度(38±0.6℃)，試驗(yàn)相對(duì)濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)第一法(壓差法測(cè)試氧氣透過量)規(guī)定測(cè)試，試驗(yàn)溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

　　3、測(cè)試儀器：水蒸氣透過量測(cè)試采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的透濕性測(cè)試儀系列，氧氣透過量測(cè)試采用OTR-O1透氧儀進(jìn)行檢測(cè)即可。

水蒸氣透過量測(cè)試儀

氧氣透過量測(cè)試儀

　　二、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能(拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率)測(cè)試

　　1、測(cè)試目的：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)定，通過檢測(cè)確保其機(jī)械性能合格。

　　2、試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長(zhǎng)率方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長(zhǎng)率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200% 。

　　3、檢測(cè)儀器：采用Pubtester眾測(cè)機(jī)電的電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H進(jìn)行檢驗(yàn)即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具，設(shè)定試驗(yàn)速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動(dòng)試驗(yàn)，測(cè)試出試驗(yàn)結(jié)果，也稱為藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀、藥用復(fù)合硬片斷裂伸長(zhǎng)率試驗(yàn)機(jī)等。

藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能測(cè)試儀

　　三、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測(cè)

　　1、檢測(cè)目的：用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測(cè)

　　2、測(cè)試方法：按YBB00122003(熱合強(qiáng)度測(cè)定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度。

　　3、檢測(cè)儀器：可采用眾測(cè)機(jī)研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01來(lái)進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測(cè)即可。

藥用復(fù)合硬片熱封性能測(cè)試儀

　　四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測(cè)

　　1、檢測(cè)目的：用于檢測(cè)硬片的耐落球沖擊性能。

　　2、試驗(yàn)方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

　　3、試驗(yàn)儀器：可選用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗(yàn)儀來(lái)完成試驗(yàn)。

藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能測(cè)試儀

    眾測(cè)機(jī)電致力于藥用復(fù)合硬片檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)和銷售，為制藥行業(yè)提供全面解決方案。同時(shí)，我公司還有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室可開展上述所有項(xiàng)目的檢測(cè)，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。