法規(guī)政策：

2020年10月CDE發(fā)布了注射劑包裝密封性研究技術(shù)指南（試行），指南中提到：包裝系統(tǒng)密封性研究開始于產(chǎn)品的開發(fā)階段，并持續(xù)貫穿整個產(chǎn)品生命周期。產(chǎn)品工藝的開發(fā)，注意對與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進行研究和控制。USP1207.3章節(jié)重點闡述了關(guān)于包裝封口質(zhì)量測試技術(shù)；由此可見，包裝封口質(zhì)量測試的重要性。

注射劑包裝密封性測試方法介紹：

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：

氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系：

真空衰減法被美國藥典引用，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測，以應(yīng)對嚴格法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)。

真空衰減法密封性檢測儀器設(shè)備介紹：

真空衰減法密封性檢測儀

微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器參照標準ASTM F2338-09和USP 40-1207法規(guī)要求。采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具 等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。 亦可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測 試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥 瓶的最小泄漏點和針孔的檢測。