相關(guān)關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械滅菌包裝密封性測(cè)試儀、醫(yī)療器械滅菌包裝破裂測(cè)試、醫(yī)療器械滅菌包裝蠕變檢測(cè)

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對(duì)其進(jìn)行滅菌和無(wú)菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進(jìn)入并提供無(wú)菌防護(hù)，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。

就目前現(xiàn)行的包裝試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是針對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝各項(xiàng)性能的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時(shí)提出了評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學(xué)、毒理學(xué)特性、微生物屏障和成型包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。這些性能要求最終以保證滅菌包裝的微生物隔絕作用為目的。但在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。這就體現(xiàn)了成型包裝的密封/閉合性這項(xiàng)性能檢測(cè)的重要性。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封/閉合性評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，并提供兩種試驗(yàn)方法：拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變壓力試驗(yàn)。

拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)是通過拉伸測(cè)試一段密封部分來(lái)測(cè)量包裝密封的強(qiáng)度，該種方法不能用來(lái)測(cè)量結(jié)合處的連接性或其他密封性能，只能測(cè)量材料間密封的撕開力。

脹破/蠕變壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。針對(duì)脹破/蠕變壓力試驗(yàn)的具體測(cè)試方法及過程本標(biāo)準(zhǔn)并未詳述，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“具體試驗(yàn)過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》進(jìn)行測(cè)試。

ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測(cè)試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)報(bào)告作了細(xì)致的描述，同時(shí)細(xì)分測(cè)試對(duì)象為開口包裝和封口包裝兩類。

下面，眾測(cè)機(jī)電以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗(yàn)過程。

一、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀LSSD-01用來(lái)檢測(cè)醫(yī)療滅菌包裝脹破/蠕變壓力試驗(yàn)，本測(cè)試執(zhí)行ASTM F1140可伸縮包裝的抗內(nèi)部增壓損壞用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性測(cè)試儀

二、試樣制備：

首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測(cè)樣本的各項(xiàng)性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會(huì)對(duì)試驗(yàn)造成影響。忽視樣本的缺陷可能會(huì)造成結(jié)果的偏差。

根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個(gè)試樣

三、醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能測(cè)試方法：

1、破裂試驗(yàn)

首先，雙手捏住開口兩側(cè)，是滅菌袋上下兩層分離。把被測(cè)滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動(dòng)橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動(dòng)夾緊開關(guān)，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。

其次，在測(cè)試系統(tǒng)中選擇“破裂測(cè)試”，開始試驗(yàn)。過程中氣體通過充氣口進(jìn)入滅菌包裝袋內(nèi)，被刺包裝袋緩慢膨脹。與此同時(shí)，“試驗(yàn)界面”會(huì)實(shí)時(shí)顯示“壓力”變化的數(shù)值。待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)顯示“最大破裂壓力”值。

最后，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗(yàn)。一般情況下破裂試驗(yàn)不得少于3次。本項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8KPa。

2、蠕變測(cè)試

所謂蠕變測(cè)試是包裝件放在測(cè)試儀器上，內(nèi)部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規(guī)定的時(shí)間。一般情況下設(shè)定初始?jí)毫樵摪b件最大破裂壓力的80%，規(guī)定時(shí)間為15~30s。測(cè)試系統(tǒng)中選擇“蠕變測(cè)試”，設(shè)置壓力、時(shí)間參數(shù)和包裝件在設(shè)定時(shí)間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù)，開始試驗(yàn)。根據(jù)測(cè)試時(shí)間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預(yù)設(shè)的偏幅，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果做“接受”或“拒絕”操作。

醫(yī)療器械滅菌包裝是當(dāng)前醫(yī)用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的的重要條件。