試驗用藥品指用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。試驗用藥品管理是藥物臨床試驗管理的核心，直接關(guān)系受試者的安全及試驗結(jié)果的真實可靠。由于其安全性及有效性未知，除了嚴(yán)格按照我國藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、管理辦法和指導(dǎo)原則等進(jìn)行管理外，還需要遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)根據(jù)自身條件及項目情況制定出不同的管理模式，常見的試驗用藥品管理模式有三種：

種為專業(yè)科室儲存、發(fā)放藥物；

第二種是機(jī)構(gòu)藥庫接收、儲存藥物，專業(yè)科室發(fā)放藥物；

第三種是藥物臨床試驗中心藥房儲存、發(fā)放藥物，專業(yè)科室管理特殊藥物。

各種管理模式各有利弊，其中中心藥房管理滿足專用的試驗藥房儲存藥物，儲存條件符合試驗要求；專業(yè)藥師管理藥物，更能起到監(jiān)督、管理的作用；藥物管理過程不受研究過程影響，試驗更嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)記錄更加規(guī)范。此外，在《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則(試行)》中試驗藥物的管理檢查項目中也有明確要求“具有專用的試驗藥房，儲存條件能夠滿足試驗藥物的保存需要，有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控與記錄”。