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生化配套試劑的分類
(一)按照化學(xué)性質(zhì)分類
1.酶類：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
2.底物/代謝產(chǎn)物類：包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.無機(jī)離子類：包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特種蛋白類：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。
(二)按照臨床應(yīng)用分類
1.無機(jī)離子：包括Ca，P，Mg，Cl等。
2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。
3.腎功能：UA，UREA，Cr等。
4.心肌酶譜：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。
5.糖尿?。篏LU等。
6.前列腺疾病：ACP，p-ACP等。
7.胰腺炎：α-AMY。
8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。
9.痛風(fēng)：UA。
10.有機(jī)磷中毒：ChE。
11.免疫性疾?。篊3，C4，PFB(B因子)，IgG，IgA，IgM，Kappa鏈，Lambda鏈。
生化配套試劑性能評價方法
(一)主要性能指標(biāo)：
1.穩(wěn)定性：指在規(guī)定條件下經(jīng)過一段時間的保存，仍能達(dá)到相應(yīng)的性能指標(biāo)，如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。
2.反應(yīng)靈敏度：指單位濃度(或活性)的測定物反應(yīng)所產(chǎn)生的反應(yīng)度，反應(yīng)度越高，靈敏度越大。
3.精密度：結(jié)果間相互符合的一致程度
4.準(zhǔn)確度：與參考測定程序結(jié)果的一致性
5.線性范圍：在規(guī)定的重復(fù)性和線性偏差下，測得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍。
6.基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分?；|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會對分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)（matrixeffect）。
7.抗干擾性：
8.其它：試劑/樣本比例、反應(yīng)時間、價格等。
(二)生化配套試劑性能評價方法
1.穩(wěn)定性：連續(xù)觀測，每日試驗；熱加速試驗。
2.反應(yīng)靈敏度：直接計算單位濃度反應(yīng)物的吸光度變化或變化率。
3.精密度：按照NCCLSEP5-A進(jìn)行。
4.準(zhǔn)確度：按照NCCLSEP9-A2進(jìn)行。
5.線性范圍：按照NCCLSEP6-A進(jìn)行。
6.基質(zhì)效應(yīng)：通過回收試驗確定
7.抗干擾性：按照NCCLSEP7-A進(jìn)行。
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