穩(wěn)定性試驗結(jié)果的界定

來源：重慶創(chuàng)測科技有限公司 2021年11月26日 10:17

藥物穩(wěn)定性實驗全過程中，品質(zhì)的變化關鍵依照具約品規(guī)范，并融合穩(wěn)定性關鍵調(diào)查新項目的標準開展檢驗和點評。

穩(wěn)定性實驗調(diào)查中，原輔料的“明顯變化”"就是指其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的結(jié)果以及無法達到其藥品標準要求限度的規(guī)定。

中藥制劑的“明顯變化"界定為:

① 成分較它的初值變化超出5%,或用微生物或免投學方式檢驗效價時不符合標準限度。

② 一切溶解物質(zhì)超出了它的標淮限度。

③ 外型、物理學特性和多功能性查驗(如色調(diào)，相分離，再次混懸工作能力、結(jié)團，強度，每一次給藥使用量)不符相對應藥品標準的限度要求；可是，加快標準底下此物理學特性的更改可以以外(如栓劑的變軟,溶劑的熔融)。

④ pH不符合標準限度。

⑤ 12個使用量企業(yè)的溶出不符合標準限度。

綜上所述，藥品穩(wěn)定性試驗箱中需要用到藥品穩(wěn)定性試驗箱，而重慶創(chuàng)測科技有限公司，在重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)已經(jīng)有10多年經(jīng)驗，是值得信賴的重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家，也需要可歡迎聯(lián)系。

藥品穩(wěn)定性試驗箱.png

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