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——從模板、轉錄到修飾的專業(yè)解決方案
隨著生物科技的快速發(fā)展，利用RNA體外合成技術制備的mRNA苗在2020年爆發(fā)的19傳染病上產(chǎn)生了巨大的影響。很多公司如美國Moderna、德國CureVac、BioNTech等均已經(jīng)開展了其他疾病如腫瘤、傳染病、慢性病等治療性mRNA苗和藥物開發(fā)。
圖1. mRNA苗的示意圖及其抗原表達的機制[1]
mRNA苗開發(fā)流程包括病原體識別、測序、mRNA體外合成和修飾、純化等操作。mRNA苗的研究制備需要多種原料來保證苗的成功開發(fā)，翌圣生物作為國內(nèi)分子酶產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，通過*分子酶雙向技術平臺、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術平臺，目前已成功開發(fā)各類分子酶相關原料的產(chǎn)品。翌圣生物提供mRN苗研究所需GMP級別原料并獲得廣大用戶的認可。
mRNA苗的生產(chǎn)主要是通過體外合成（IVT），其過程主要是以DNA為模板加上對應的底物和緩沖液通過體外轉錄得到。由于RNA的穩(wěn)定性較弱，因此合成后的mRNA穩(wěn)定性是必須要重點關注的問題。我們面臨的市場環(huán)境先是酶原料以進口為主，隨時有“卡脖子”的風險，同時，在加帽類似物方面，壁壘也限制了行業(yè)的發(fā)展；其次是國內(nèi)各種原料廠家的質量參差不齊，沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，也成為了國內(nèi)上下游企業(yè)發(fā)展的阻礙因素。
圖2. mRNA制備環(huán)節(jié)的難點
翌圣生物經(jīng)過匠心研發(fā)，提供一系列圍繞mRNA制備環(huán)節(jié)全套自產(chǎn)原材料，覆蓋各種酶與底物，逐一解決“卡脖子”的問題。產(chǎn)品均經(jīng)過GMP生產(chǎn)嚴格控制，*mRNA苗生產(chǎn)所需要求。
圖3. 翌圣mRNA制備環(huán)節(jié)的原材料
我們的產(chǎn)品從mRNA制備的體外轉錄到mRNA修飾、純化的各個步驟中都有對應的產(chǎn)品解決方案，滿足客戶的不同需求。
圖4. 翌圣提供GMP級別mRNA體外合成原料
翌圣生物開發(fā)出的高性價比的Hifair® T7 High Yield RNA Synthesis Kit高產(chǎn)量體外合成試劑盒包含一整套的RNA合成所需試劑，并配有詳細的教程。
產(chǎn)品特點?
• 產(chǎn)量高：2 h內(nèi)產(chǎn)生100-200 µg，單次放大反應可產(chǎn)生mg級RNA
• 場景多：適用于長片段和短片段RNA轉錄
• 靈活高：可獲得無標記、標記以及加帽的RNA
圖5. 不同目的片段的轉錄產(chǎn)量
翌圣提供低殘留和高效加帽的Vaccinia Capping Enzyme（牛痘病毒加帽酶）通過在5’端加上帽子結構進而加強mRNA的穩(wěn)定性。
產(chǎn)品特點?
• 高標準：GMP工藝生產(chǎn)
• 無殘留：無核酸酶、內(nèi)毒素含量低
• 純度高：純度 >95%（SDS-PAGE）
• 比活高：~160000 U/mg (BCA)
加帽效率?
質譜測定酶的加帽效率，并與對照品進行對比，可以發(fā)現(xiàn)翌圣的加帽效率比較高，Cap1加帽可達100%，獲得的產(chǎn)物的純度也較高。
圖6. 酶法加帽效率：對照組（左）實驗組Cap1（右）
在解決原材料短缺方面，翌圣生物擁有充足的產(chǎn)能，并在武漢建有占地3000平，單次發(fā)酵可達800 L的超潔凈分子酶生產(chǎn)基地（UCF.ME），并成為國內(nèi)以分子酶產(chǎn)品通過ISO 13485 : 2016質量體系認證的企業(yè)。
圖7. 翌圣mRNA原材料的產(chǎn)能
圖8. 翌圣分子酶產(chǎn)品通過ISO 13485 : 2016質量體系認證
圖9. 翌圣超潔凈分子酶（UCF.ME）生產(chǎn)基地示意圖
建立完善的質量管理體系提供品質更好的產(chǎn)品一直是我們努力的方向，除目前配備工業(yè)級AKTA純化與理化分析設備、百升級高密度發(fā)酵機組、萬級標準潔凈車間、自動化生產(chǎn)線的超潔凈分子酶生產(chǎn)基地（UCF.ME）外，我們提出了更嚴格的要求，布局4500平米 “十萬級”mRNA Tools新基地，專為mRNA苗原材料生產(chǎn)設計，進一步擴大產(chǎn)能，滿足更廣泛的生產(chǎn)需求。
• 質量管理體系級別更高：
將按照藥品生產(chǎn)廠房設計建造，*符合藥品GMP標準；
• 產(chǎn)能更上一層樓：
1500 L的全自動發(fā)酵系統(tǒng)X 2；
• 產(chǎn)線更豐富：
GMP級別化學合成廠房，生產(chǎn)NTP、SAM、加帽類似物
步驟 | 產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
IVT | Hifair® T7 High Yield RNA Synthesis Kit | 10623ES50/60 | 50/100 T |
UCF.ME® T7 RNA Polymerase GMP-grade（50 U/μL） | 10624ES86/90/96/97 | 2.5/5/25/50 KU | |
UCF.ME® T7 RNA Polymerase GMP-grade（1 KU/μL） | 10613ES92/97/98/99 | 10/50/500/5000 KU | |
UCF.ME® Deoxyribonuclease I (DNase I) GMP-grade | 10611ES76/84/92 | 0.5/2/10 KU | |
UCF.ME® Pyrophosphatase,Inorganic GMP-grade | 10620ES10/60/80 | 10/100/1000 U | |
UCF.ME® Murine RNase inhibitor GMP-grade | 10621ES10/20/60 | 10/20/100 KU | |
NTP Set Solution (ATP, CTP, UTP, GTP, 100 mM each） | 10133ES03 | 1 Set (4 vial) | |
mRNA修飾 | UCF.ME® mRNA Vaccinia Capping Enzyme GMP-grade | 10614ES84/92/94/96 | 2/10/20/100 KU |
UCF·ME® mRNA Cap 2′-O-Methyltransferase GMP-grade | 10612ES84/92/97/98 | 2/10/50/250 KU | |
S-adenosylmethionine (SAM)（32mM） | 10619ES02/25/76 | 0.5/25/500 mL | |
GTP (100 mM) | 10132ES03 | 1 mL | |
mRNA純化 | Hieff NGS® RNA Cleaner | 12602ES03/08/56/75 | 1/5/60/450 mL |
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